Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: protokół dla randomizowanej kontrolowanej próby (ECA-TAG)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
Skuteczność internetowej pomocy decyzyjnej dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PtDA u pacjentów z GAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Pacjenci z zespołem lęku uogólnionego (GAD) mają obawy i potrzeby związane ze swoim zdrowiem i otrzymywaną opieką zdrowotną. Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) to narzędzia, które pomagają pacjentom w podejmowaniu decyzji zdrowotnych, gdy nie ma pewności co do wyboru leczenia, uwzględniając ich osobiste preferencje i wartości dotyczące dostępnych opcji leczenia. PtDA mogą usprawnić wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i prowadzić do lepszych wyników leczenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności internetowej PtDA dla pacjentów z GAD w podstawowej opiece zdrowotnej.
Metody i analiza: Ogólny projekt badania składa się z dwóch etapów: i) Opracowanie internetowego PtDA dla pacjentów z GAD na podstawie opartych na dowodach wytycznych dotyczących praktyki klinicznej oraz ii) Ocena skuteczności PtDA w randomizowanym projekt badania kontrolowanego (RCT) w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na Teneryfie (Hiszpania). To RCT zostanie przeprowadzone na 156 pacjentach z GAD z wynikiem ≥8 w kwestionariuszu GAD-7, porównując PtDA ze zwykłą opieką (arkusz informacyjny z ogólnymi informacjami na temat zdrowia psychicznego). Pacjenci będą przeglądać PtDA w towarzystwie badacza. Ankieta pointerwencyjna zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
Głównym rezultatem będzie konflikt decyzyjny (bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji).
Wyniki drugorzędne będą obejmować wiedzę na temat GAD i jego leczenia (bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji), preferencje dotyczące leczenia (bezpośrednio po interwencji), rzeczywisty wybór leczenia (3 miesiące po interwencji), zgodność między preferowanym a wybranym (3 miesiące po interwencji) jakość decyzji z procesem podejmowania decyzji (3 miesiące po interwencji) oraz objawy GAD (3 miesiące po interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat) z rozpoznaniem GAD (kody ICD-10 lub DSM-V: 300.02; F41.1), z wynikiem ≥8 w kwestionariuszu GAD-7, ze zdolnością mówienia i czytania po hiszpańsku, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnym innym niż GAD, z wynikiem <8 w skali GAD-7, ze znaczną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową uniemożliwiającą ukończenie badań lub uczestniczący w innych badaniach związanych z leczeniem lub edukacją GAD, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, przejdą ocenę wyjściową.
Następnie osoby przydzielone do grupy interwencyjnej dokonają przeglądu internetowego PtDA (pokazanego na komputerze), w razie potrzeby z pomocą badacza, a następnie wypełnią kwestionariusze oceniające miary wyniku w tym samym interfejsie internetowym.
|
Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) to narzędzia, które pomagają pacjentom w podejmowaniu decyzji zdrowotnych, gdy nie ma pewności co do wyboru leczenia, uwzględniając ich osobiste preferencje i wartości dotyczące dostępnych opcji leczenia.
To PtDA będzie zawierać informacje na temat objawów GAD, diagnozy, przyczyn oraz korzyści i zagrożeń związanych z psychologicznymi i farmakologicznymi metodami leczenia GAD (w oparciu o Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej – GAD).
Obejmie również ćwiczenie wyjaśniające wartości, w którym pacjenci będą musieli ocenić wagę przypisywaną różnym aspektom leczenia (np. sposób podawania, korzyści, ryzyko, czas do poprawy, prawdopodobieństwo nawrotu).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają internetowy arkusz informacyjny (jedna strona wyświetlana na komputerze) z ogólnymi informacjami na temat zdrowia psychicznego w ramach zwykłej opieki, a także wypełnią te same kwestionariusze.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę informacyjną (jedna strona) z ogólnymi informacjami na temat zdrowia psychicznego w ramach zwykłej opieki zapewnianej przez Służbę Zdrowia Wysp Kanaryjskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny dotyczący leczenia zespołu lęku uogólnionego, mierzony Skalą Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
DCS obejmuje 16 pozycji i pięć podskal: poczucie poinformowania, jasne wartości dotyczące korzyści lub ryzyka, wsparcie, niepewność i skuteczna decyzja.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny dotyczący leczenia zespołu lęku uogólnionego, mierzony Skalą Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po interwencji
|
CS obejmuje 16 pozycji i pięć podskal: poczucie poinformowania, jasne wartości dotyczące korzyści lub ryzyka, wsparcie, niepewność i skuteczna decyzja.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt.
|
Zmień natychmiast po interwencji
|
|
Wiedza na temat zaburzenia i możliwości leczenia
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po interwencji
|
10-punktowa skala będzie obejmowała ocenę wiedzy pacjentów na temat zaburzenia i leczenia w oparciu o treść PtDA.
|
Zmień natychmiast po interwencji
|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Zmień natychmiast po interwencji
|
Oceniany za pomocą jednej pozycji z czterema wariantami odpowiedzi: (leczenie farmakologiczne, leczenie psychologiczne, łączone leczenie farmakologiczne i psychologiczne lub brak pewności).
|
Zmień natychmiast po interwencji
|
|
Wiedza na temat zaburzenia i możliwości leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
10-itemowa skala będzie obejmowała ocenę wiedzy pacjentów na temat zaburzenia i
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Rzeczywisty wybór leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Oceniany za pomocą jednej pozycji z czterema wariantami odpowiedzi: (leczenie farmakologiczne, leczenie psychologiczne, łączone leczenie farmakologiczne i psychologiczne lub brak pewności).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Zgodność między preferencją a wyborem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Oceniane przez zmienną binarną (zgodna/niezgodna) wyprowadzoną ze zgodności między preferencją a wyborem.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Jakość decyzji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Oceniane za pomocą zmiennej binarnej (tak/nie) definiowanej jako połączenie odpowiedniej wiedzy (≥60% poprawnych odpowiedzi) oraz zgodności między wartościami a intencją.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Objawy GAD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SESCS_ECA-TAG_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
PtDA będzie dostępne po zakończeniu badania na stronie internetowej PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiory danych będą dostępne od listopada 2020 r. podczas całego badania do przewidywanej daty zakończenia rekrutacji (styczeń 2021 r.) i zakończenia badania (sierpień 2021 r.)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PtDA będzie dostępne po zakończeniu badania na stronie internetowej PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .