Ayuda para la toma de decisiones en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado (ECA-TAG)
14 de abril de 2023 actualizado por: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
La eficacia de una ayuda en la toma de decisiones basada en la web para pacientes con trastorno de ansiedad generalizada: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un PtDA para pacientes con TAG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) tienen preocupaciones y necesidades sobre su salud y la atención médica que reciben. Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) son herramientas que ayudan a los pacientes a tomar decisiones de salud, cuando hay incertidumbre sobre la elección del tratamiento, incorporando sus preferencias personales y valores sobre las opciones de tratamiento disponibles. Los PtDA pueden mejorar la toma de decisiones compartida (SDM) y conducir a mejores resultados de tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una PtDA basada en la web para pacientes con TAG en atención primaria.
Métodos y análisis: El diseño general del estudio consta de dos etapas: i) Desarrollo de una PtDA basada en la web para pacientes con TAG, derivada de una Guía de práctica clínica basada en evidencia y, ii) Evaluación de la efectividad de la PtDA empleando en un estudio aleatorizado Diseño de ensayo controlado (ECA), en centros de atención primaria de Tenerife (España). Este ECA se realizará con 156 pacientes con TAG con una puntuación ≥8 en el cuestionario GAD-7, comparando la PTDA con la atención habitual (ficha con información general sobre salud mental). Los pacientes revisarán el PtDA acompañados por un investigador. La encuesta posterior a la intervención se administrará inmediatamente después de la intervención.
El resultado primario será el conflicto decisional (inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención).
Los resultados secundarios incluirán conocimiento sobre el TAG y su tratamiento (inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención), preferencia de tratamiento (inmediatamente después de la intervención), elección real del tratamiento (3 meses después de la intervención), concordancia entre el preferido y el elegido (3 meses después de la intervención) calidad de decisión con el proceso de toma de decisiones (3 meses después de la intervención), y síntomas del TAG (3 meses después de la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) con diagnóstico de TAG (códigos ICD-10 o DSM-V: 300.02; F41.1), con puntuación ≥8 en el cuestionario GAD-7, con capacidad de hablar y leer español, y que aceptan participar y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con un diagnóstico primario diferente al TAG, una puntuación <8 en el GAD-7, aquellos con una discapacidad física o mental significativa que impida completar las actividades del estudio o aquellos que participen en otros ensayos relacionados con el tratamiento o la educación del TAG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado, completarán la evaluación inicial.
Luego, los asignados al grupo de intervención revisarán el PtDA basado en la web (que se muestra en la computadora), con la ayuda de un investigador si es necesario, y luego completarán los cuestionarios que evalúan las medidas de resultado en la misma interfaz web.
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Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) son herramientas que ayudan a los pacientes a tomar decisiones de salud, cuando hay incertidumbre sobre la elección del tratamiento, incorporando sus preferencias personales y valores sobre las opciones de tratamiento disponibles.
Esta PtDA incluirá información sobre los síntomas, el diagnóstico, las causas y los beneficios y riesgos asociados con los tratamientos psicológicos y farmacológicos para el TAG (basados en las Guías de Práctica Clínica-TAG).
También incluirá un ejercicio de aclaración de valores, en el que los pacientes deberán calificar la importancia atribuida a los diferentes aspectos de los tratamientos (p. ej., modo de administración, beneficios, riesgos, tiempo de mejora, probabilidad de recaída).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán una hoja informativa basada en la web (una página que se muestra en la computadora) con información general sobre salud mental como parte de la atención habitual, y también completarán los mismos cuestionarios.
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Los pacientes del grupo control recibirán una hoja informativa (una página) con información general sobre salud mental como parte de la atención habitual del Servicio Canario de Salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional respecto al tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada, medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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DCS incluye 16 ítems y cinco subescalas: sentirse informado, valores claros sobre beneficios o riesgos, apoyo, incertidumbre y decisión efectiva.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más conflicto.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional respecto al tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada, medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después de la intervención
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CS incluye 16 ítems y cinco subescalas: sentirse informado, valores claros sobre beneficios o riesgos, apoyo, incertidumbre y decisión efectiva.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más conflicto.
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Cambiar inmediatamente después de la intervención
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Conocimiento sobre el trastorno y las alternativas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después de la intervención
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Se incluirá una escala de 10 ítems para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el trastorno y los tratamientos en base a los contenidos de la PtDA.
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Cambiar inmediatamente después de la intervención
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambiar inmediatamente después de la intervención
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Evaluado con un ítem con cuatro alternativas de respuesta: (tratamiento farmacológico, tratamiento psicológico, tratamiento combinado farmacológico y psicológico, o indeciso).
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Cambiar inmediatamente después de la intervención
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Conocimiento sobre el trastorno y las alternativas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Se incluirá una escala de 10 ítems para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el trastorno y
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Elección de tratamiento real
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Evaluado con un ítem con cuatro alternativas de respuesta: (tratamiento farmacológico, tratamiento psicológico, tratamiento combinado farmacológico y psicológico, o indeciso).
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Concordancia entre preferencia y elección.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Evaluado por una variable binaria (concordante/no concordante) derivada de la congruencia entre preferencia y elección.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Calidad de decisión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Evaluado por una variable binaria (sí/no) definida como una combinación de conocimiento adecuado (≥60% de respuestas correctas) y concordancia entre valores e intención.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Síntomas del TAG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Evaluado con el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SESCS_ECA-TAG_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
El PtDA estará disponible después de la finalización del estudio en el sitio web de PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de noviembre de 2020 durante todo el estudio hasta la fecha estimada de finalización del reclutamiento (enero de 2021) y la finalización del estudio (agosto de 2021)
Criterios de acceso compartido de IPD
El PtDA estará disponible después de la finalización del estudio en el sitio web de PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .