Beslutningshjælp til patienter med generaliseret angstlidelse: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (ECA-TAG)
Effektiviteten af en webbaseret beslutningshjælp til patienter med generaliseret angstlidelse: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) har bekymringer og behov for deres helbred og den sundhedspleje, de modtager. Patientbeslutningshjælpemidler (PtDA'er) er værktøjer, der hjælper patienter med at træffe sundhedsbeslutninger, når der er usikkerhed om behandlingsvalg, og inddrager deres personlige præferencer og værdier om de tilgængelige behandlingsmuligheder. PtDA'er kan forbedre delt beslutningstagning (SDM) og føre til bedre behandlingsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en webbaseret PtDA for patienter med GAD i primærpleje.
Metoder og analyse: Det generelle studiedesign omfatter to faser: i) Udvikling af en webbaseret PtDA for patienter med GAD, udledt af en evidensbaseret klinisk praksis guideline og, ii) Vurdering af effektiviteten af PtDA'en ved anvendelse af en randomiseret design af kontrolleret forsøg (RCT), i primærplejecentre på Tenerife (Spanien). Denne RCT vil blive udført med 156 patienter med GAD med en score ≥8 i GAD-7 spørgeskemaet, hvor PtDA sammenlignes med sædvanlig pleje (faktaark med generel information om mental sundhed). Patienter vil gennemgå PtDA ledsaget af en forsker. Post-interventionsundersøgelse vil blive administreret umiddelbart efter interventionen.
Det primære resultat vil være beslutningskonflikt (umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention).
Sekundære resultater vil omfatte viden om GAD og dets behandling (umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention), behandlingspræference (umiddelbart efter intervention), faktisk behandlingsvalg (3 måneder efter intervention), overensstemmelse mellem foretrukket og valgt (3 måneder efter intervention) beslutningskvalitet med beslutningsprocessen (3 måneder efter intervention), og GAD-symptomer (3 måneder efter intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) med diagnosen GAD (ICD-10 eller DSM-V-koder: 300,02; F41.1), med en score ≥8 i GAD-7 spørgeskemaet, med evne til at tale og læse spansk, og som accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden primær diagnose end GAD, en score <8 i GAD-7, dem med betydelig fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der forhindrer fuldførelse af studieaktiviteter eller dem, der deltager i andre forsøg relateret til GAD-behandling eller -uddannelse, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der accepterer deltager og vil underskrive det informerede samtykke, vil fuldføre baseline-vurderingen.
Derefter vil de, der er allokeret til interventionsgruppen, gennemgå den webbaserede PtDA (vist på computeren) med hjælp fra en forsker, hvis det er nødvendigt, og derefter udfylde spørgeskemaerne, der vurderer resultatmålene i den samme webgrænseflade.
|
Patientbeslutningshjælpemidler (PtDA'er) er værktøjer, der hjælper patienter med at træffe sundhedsbeslutninger, når der er usikkerhed om behandlingsvalg, og inddrager deres personlige præferencer og værdier om de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Denne PtDA vil omfatte information om GAD-symptomer, diagnose, årsager og fordele og risici forbundet med psykologiske og farmakologiske behandlinger for GAD (baseret på Clinical Practice Guidelines-GAD).
Det vil også omfatte en værdiafklaringsøvelse, hvor patienter skal vurdere den betydning, der tillægges de forskellige aspekter af behandlinger (f.eks. administrationsmåde, fordele, risici, tid til bedring, sandsynlighed for tilbagefald).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage et webbaseret faktaark (en side vist på computeren) med generel information om mental sundhed som en del af den sædvanlige pleje, og de vil også udfylde de samme spørgeskemaer.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et faktaark (én side) med generel information om mental sundhed som en del af den sædvanlige pleje, der ydes af De Kanariske Øers sundhedstjeneste.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vedrørende behandling af generaliseret angst, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
DCS omfatter 16 punkter og fem underskalaer: at føle sig informeret, klare værdier om fordele eller risici, støtte, usikker og effektiv beslutning.
Scorer omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer mere konflikt.
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vedrørende behandling af generaliseret angst, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Skift umiddelbart efter indgreb
|
CS omfatter 16 punkter og fem underskalaer: at føle sig informeret, klare værdier om fordele eller risici, støtte, usikker og effektiv beslutning.
Scorer omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer mere konflikt.
|
Skift umiddelbart efter indgreb
|
|
Viden om lidelsen og behandlingsalternativer
Tidsramme: Skift umiddelbart efter indgreb
|
A10-skalaen vil blive inkluderet for at vurdere patienternes viden om lidelsen og behandlinger baseret på indholdet af PtDA.
|
Skift umiddelbart efter indgreb
|
|
Behandlingspræference
Tidsramme: Skift umiddelbart efter indgreb
|
Vurderet med ét punkt med fire svaralternativer: (farmakologisk behandling, psykologisk behandling, kombineret farmakologisk og psykologisk behandling eller usikker).
|
Skift umiddelbart efter indgreb
|
|
Viden om lidelsen og behandlingsalternativer
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
A10-skalaen vil blive inkluderet for at vurdere patienternes viden om lidelsen og
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
|
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Vurderet med ét punkt med fire svaralternativer: (farmakologisk behandling, psykologisk behandling, kombineret farmakologisk og psykologisk behandling eller usikker).
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
|
Overensstemmelse mellem præference og valg
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Vurderet af en binær variabel (konkordant/ikke-konkordant) afledt af kongruensen mellem præference og valg.
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Vurderet af en binær variabel (ja/nej) defineret som en kombination af tilstrækkelig viden (≥60% af korrekte svar) og overensstemmelse mellem værdier og hensigt.
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
|
GAD symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Vurderet med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SESCS_ECA-TAG_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .