Aiuto decisionale per pazienti con disturbo d'ansia generalizzato: protocollo per uno studio controllato randomizzato (ECA-TAG)
14 aprile 2023 aggiornato da: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
L'efficacia di un aiuto decisionale basato sul Web per i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato: protocollo per uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un PtDA per i pazienti con GAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) hanno preoccupazioni e bisogni per la loro salute e l'assistenza sanitaria che ricevono. Gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) sono strumenti che aiutano i pazienti a prendere decisioni sanitarie, quando c'è incertezza sulla scelta del trattamento, incorporando le loro preferenze personali e i valori sulle opzioni di trattamento disponibili. I PtDA possono migliorare il processo decisionale condiviso (SDM) e portare a migliori risultati di trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un PtDA basato sul web per i pazienti con GAD nelle cure primarie.
Metodi e analisi: Il disegno generale dello studio comprende due fasi: i) Sviluppo di un PtDA basato sul web per i pazienti con GAD, derivato da una linea guida di pratica clinica basata sull'evidenza e, ii) Valutazione dell'efficacia del PtDA che impiega in uno studio randomizzato progettazione di studi controllati (RCT), nei centri di cure primarie di Tenerife (Spagna). Questo RCT sarà condotto su 156 pazienti con GAD con un punteggio ≥8 nel questionario GAD-7, confrontando il PtDA con le cure abituali (scheda informativa con informazioni generali sulla salute mentale). I pazienti esamineranno il PtDA accompagnati da un ricercatore. Il sondaggio post-intervento verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento.
L'esito primario sarà il conflitto decisionale (immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Gli esiti secondari includeranno la conoscenza del GAD e del suo trattamento (immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento), la preferenza del trattamento (immediatamente dopo l'intervento), la scelta del trattamento effettivo (3 mesi dopo l'intervento), la concordanza tra preferito e scelto (3 mesi dopo l'intervento) qualità della decisione con il processo decisionale (3 mesi dopo l'intervento) e sintomi GAD (3 mesi dopo l'intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lilisbeth Perestelo Pérez, PhD
- Numero di telefono: +34922478321
- Email: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Luoghi di studio
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di GAD (codici ICD-10 o DSM-V: 300.02; F41.1), con un punteggio ≥8 nel questionario GAD-7, con capacità di parlare e leggere lo spagnolo, e che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi primaria diversa da GAD, un punteggio <8 nel GAD-7, quelli con significativa disabilità fisica o mentale che impedisce il completamento delle attività di studio o coloro che partecipano ad altri studi correlati al trattamento o all'istruzione GAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti che accettano il partecipante e firmeranno il consenso informato, completeranno la valutazione di base.
Quindi, quelli assegnati al gruppo di intervento esamineranno il PtDA basato sul web (mostrato sul computer), con l'aiuto di un ricercatore se necessario, e quindi compileranno i questionari valutando le misure di esito nella stessa interfaccia web.
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Gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) sono strumenti che aiutano i pazienti a prendere decisioni sanitarie, quando c'è incertezza sulla scelta del trattamento, incorporando le loro preferenze personali e i valori sulle opzioni di trattamento disponibili.
Questo PtDA includerà informazioni sui sintomi, la diagnosi, le cause e i benefici e i rischi del GAD associati ai trattamenti psicologici e farmacologici per il GAD (basati sulle linee guida per la pratica clinica-GAD).
Comprenderà anche un esercizio di chiarimento dei valori, in cui i pazienti dovranno valutare l'importanza attribuita ai diversi aspetti dei trattamenti (ad esempio, modalità di somministrazione, benefici, rischi, tempo di miglioramento, probabilità di ricaduta).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una scheda informativa basata sul Web (una pagina mostrata sul computer) con informazioni generali sulla salute mentale come parte delle cure abituali e completeranno anche gli stessi questionari.
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I pazienti del gruppo di controllo riceveranno una scheda informativa (una pagina) con informazioni generali sulla salute mentale come parte delle cure abituali fornite dal Servizio Sanitario delle Isole Canarie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale relativo al trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato, misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La DCS comprende 16 item e cinque sottoscale: sentirsi informati, valori chiari su benefici o rischi, supporto, incertezza e decisione efficace.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più conflitti.
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale relativo al trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato, misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo l'intervento
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CS include 16 item e cinque sottoscale: sentirsi informati, valori chiari su benefici o rischi, supporto, incertezza e decisione efficace.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più conflitti.
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Cambiare subito dopo l'intervento
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Conoscenza del disturbo e alternative terapeutiche
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo l'intervento
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Verrà inclusa una scala di 10 elementi per valutare la conoscenza del disturbo e dei trattamenti da parte dei pazienti in base ai contenuti del PtDA.
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Cambiare subito dopo l'intervento
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Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Cambiare subito dopo l'intervento
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Valutato con un item con quattro alternative di risposta: (trattamento farmacologico, trattamento psicologico, trattamento combinato farmacologico e psicologico, o incerto).
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Cambiare subito dopo l'intervento
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Conoscenza del disturbo e alternative terapeutiche
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Sarà inclusa una scala di 10 elementi per valutare la conoscenza del disturbo da parte dei pazienti e
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Scelta terapeutica effettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato con un item con quattro alternative di risposta: (trattamento farmacologico, trattamento psicologico, trattamento combinato farmacologico e psicologico, o incerto).
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Concordanza tra preferenza e scelta
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una variabile binaria (concordante/non concordante) derivata dalla congruenza tra preferenza e scelta.
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità decisionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato da una variabile binaria (sì/no) definita come una combinazione di conoscenza adeguata (≥60% di risposte corrette) e concordanza tra valori e intenzione.
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi DAG
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato con il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SESCS_ECA-TAG_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Il PtDA sarà disponibile dopo la fine dello studio sul sito Web di PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Periodo di condivisione IPD
I dataset saranno disponibili a partire da novembre 2020 durante tutto lo studio fino alla data di fine stimata del reclutamento (gennaio 2021) e studio completo (agosto 2021)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PtDA sarà disponibile dopo la fine dello studio sul sito Web di PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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