Pomoc při rozhodování pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (ECA-TAG)
14. dubna 2023 aktualizováno: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
Efektivita webového rozhodování pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost PtDA u pacientů s GAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Pacienti s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) mají obavy a potřeby ohledně svého zdraví a zdravotní péče, které se jim dostává. Pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) jsou nástroje, které pomáhají pacientům při rozhodování o zdravotním stavu, když existuje nejistota ohledně volby léčby, přičemž zahrnují jejich osobní preference a hodnoty ohledně dostupných možností léčby. PtDA mohou zlepšit sdílené rozhodování (SDM) a vést k lepším výsledkům léčby. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost webového PtDA u pacientů s GAD v primární péči.
Metody a analýza: Obecný design studie se skládá ze dvou fází: i) Vývoj webového PtDA pro pacienty s GAD, odvozeného z Pokynů pro klinickou praxi založeného na důkazech, a ii) Posouzení účinnosti PtDA využívajícího v randomizovaných design kontrolované studie (RCT) v centrech primární péče na Tenerife (Španělsko). Tato RCT bude provedena se 156 pacienty s GAD se skóre ≥8 v dotazníku GAD-7, porovnávajícím PtDA s obvyklou péčí (informační list s obecnými informacemi o duševním zdraví). Pacienti si prohlédnou PtDA v doprovodu výzkumníka. Pointervenční průzkum bude proveden bezprostředně po intervenci.
Primárním výsledkem bude rozhodovací konflikt (bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci).
Sekundární výstupy budou zahrnovat znalosti o GAD a její léčbě (bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci), preferenci léčby (bezprostředně po intervenci), aktuální volbu léčby (3 měsíce po intervenci), shodu mezi preferovanou a zvolenou (3 měsíce po intervenci) kvalita rozhodnutí s rozhodovacím procesem (3 měsíce po intervenci) a symptomy GAD (3 měsíce po intervenci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let) s diagnózou GAD (kódy ICD-10 nebo DSM-V: 300,02; F41.1), se skóre ≥8 v dotazníku GAD-7, se schopností mluvit a číst španělsky a kteří souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární diagnózou jinou než GAD, skóre <8 v GAD-7, pacienti s významným fyzickým nebo mentálním postižením, které brání dokončení studijních aktivit nebo ti, kteří se účastní jiných studií souvisejících s léčbou nebo vzděláváním GAD, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti, kteří souhlasí, účastník a podepíší informovaný souhlas, dokončí základní hodnocení.
Poté ti, kteří jsou přiděleni do intervenční skupiny, zkontrolují webový PtDA (zobrazený na počítači), v případě potřeby s pomocí výzkumníka, a poté vyplní dotazníky hodnotící výsledná opatření ve stejném webovém rozhraní.
|
Pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) jsou nástroje, které pomáhají pacientům při rozhodování o zdravotním stavu, když existuje nejistota ohledně volby léčby, přičemž zahrnují jejich osobní preference a hodnoty ohledně dostupných možností léčby.
Tento PtDA bude obsahovat informace o symptomech GAD, diagnóze, příčinách a přínosech a rizicích spojených s psychologickou a farmakologickou léčbou GAD (na základě pokynů pro klinickou praxi-GAD).
Bude také zahrnovat cvičení pro objasnění hodnot, ve kterém budou muset pacienti ohodnotit důležitost připisovanou různým aspektům léčby (např. způsob podávání, přínosy, rizika, doba do zlepšení, pravděpodobnost relapsu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží jako součást běžné péče webový informační list (jedna stránka zobrazená na počítači) s obecnými informacemi o duševním zdraví a také vyplní stejné dotazníky.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží informační list (jedna stránka) s obecnými informacemi o duševním zdraví jako součást běžné péče poskytované zdravotnickou službou Kanárských ostrovů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt týkající se léčby generalizované úzkostné poruchy, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
DCS zahrnuje 16 položek a pět subškál: pocit informovanosti, jasné hodnoty o výhodách nebo rizicích, podpora, nejisté a efektivní rozhodnutí.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená více konfliktů.
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt týkající se léčby generalizované úzkostné poruchy, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Vyměňte ihned po zásahu
|
CS zahrnuje 16 položek a pět subškál: pocit informovanosti, jasné hodnoty o přínosech nebo rizicích, podpora, nejisté a efektivní rozhodnutí.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená více konfliktů.
|
Vyměňte ihned po zásahu
|
|
Znalosti o poruše a alternativách léčby
Časové okno: Vyměňte ihned po zásahu
|
Bude zahrnuta škála A10 k posouzení znalostí pacientů o poruše a léčbě na základě obsahu PtDA.
|
Vyměňte ihned po zásahu
|
|
Preference léčby
Časové okno: Vyměňte ihned po zásahu
|
Posuzováno jednou položkou se čtyřmi alternativami odpovědi: (farmakologická léčba, psychologická léčba, kombinovaná farmakologická a psychologická léčba nebo si nejsem jistý).
|
Vyměňte ihned po zásahu
|
|
Znalosti o poruše a alternativách léčby
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Bude zahrnuta škála A10 pro posouzení znalostí pacientů o poruše a
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Skutečná volba léčby
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Posuzováno jednou položkou se čtyřmi alternativami odpovědi: (farmakologická léčba, psychologická léčba, kombinovaná farmakologická a psychologická léčba nebo si nejsem jistý).
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Soulad mezi preferencí a volbou
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Posuzuje se binární proměnná (shodná/nekonkordantní) odvozená z kongruence mezi preferencí a volbou.
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita rozhodování
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Hodnotí se binární proměnnou (ano/ne) definovanou jako kombinace adekvátních znalostí (≥60 % správných odpovědí) a shody mezi hodnotami a záměrem.
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
|
Příznaky GAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Posouzeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
|
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SESCS_ECA-TAG_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a analyzované během současné studie budou na přiměřené vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.
PtDA bude k dispozici po skončení studie na webových stránkách PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Časový rámec sdílení IPD
Soubory dat budou dostupné od listopadu 2020 během celé studie až do odhadovaného data ukončení náboru (leden 2021) a dokončení studie (srpen 2021).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PtDA bude k dispozici po skončení studie na webových stránkách PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .