대퇴 슬와부 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 엑시머 레이저 및 약물 코팅 풍선 대 엑시머 레이저 및 일반 풍선 대 일반 풍선 및 약물 코팅 풍선의 임상 연구 (Excellent)
우수：대퇴슬와부 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 엑시머 레이저 및 약물 코팅 풍선 대 엑시머 레이저 및 일반 풍선 대 일반 풍선 및 약물 코팅 풍선의 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Gu Yong Quan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공합니다 지정된 시간에 후속 평가에 기꺼이 응할 의향이 있습니다 말초 동맥 스텐트 내 재협착으로 인한 파행 또는 휴식 통증이 있습니다 대퇴 슬와 동맥 내에 위치한 질병 환자는 협착이 >50%인 스텐트 내 재협착 병변이 있습니다 혈관 조영술로 기록된 환자는 Rutherford 카테고리 2 이상으로 분류된 말초 동맥 질환의 증상이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 있는 경우 제외되었습니다. 1. 급성 또는 아급성 하지 허혈; 2. 심한 석회화 병변; 3. 총 폐색 병변이 10cm보다 더 중요하거나 내막하 와이어 재개통이 의심되는 총 폐색 병변 4. 치료되지 않은 동측 장골 동맥 협착>70%, 또는 원위 유출 동맥 <1뿌리; 5. 이전에 하지 개입 또는 외과적 이식 동맥 우회로; 6. 중증 신부전, 크레아티닌 수치 2.5 mg/dL 초과; 7. 환자의 혈소판 수치가 100,000/uL 미만인 경우, 항혈소판제 또는 항응고제를 복용해야 하는 금기 사항; 8. 면역계질환 또는 악성종양이 있는 환자 9. 진행 중인 활동성 감염 10. 비대상성 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군; 11. 향후 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 엑시머 레이저 및 약물 코팅 풍선
개입: 엑시머 레이저 및 약물 코팅 풍선 그룹
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엑시머 레이저 및 약물 코팅 풍선
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑시머 레이저와 일반 풍선
엑시머레이저와 일반풍선군
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엑시머 레이저와 일반 풍선
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 풍선 및 약물 코팅 풍선
일반 풍선 및 약물 코팅 풍선 그룹
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일반 풍선 및 약물 코팅 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 12 개월
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1차 개통성은 지표 병변을 통해 듀플렉스 초음파로 감지할 수 있는 흐름의 유의한 감소가 없고 중간에 더 이상 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 수행되지 않는 것으로 정의됩니다.
혈류의 현저한 감소는 듀플렉스 초음파로 측정했을 때 최대 수축기 속도 비율이 >2.4인 직경 협착 >50%로 정의되는 이진 재협착입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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기술적 성공은 최종 혈관 조영술 및/또는 혈류 제한 박리에 의해 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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1 일
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임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 12 개월
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그것은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단 및 말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
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12 개월
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사지 회수율
기간: 12 개월
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사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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