- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365062
Klinische Studie zu Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Excimer-Laser und einfachem Ballon im Vergleich zu einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose (Excellent)
Ausgezeichnet: Klinische Studie von Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Excimer-Laser und einfachem Ballon im Vergleich zu einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Gu Yong Quan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab Bereit, Nachuntersuchungen zu bestimmten Zeiten einzuhalten Hat Claudicatio oder Ruheschmerzen aufgrund einer peripheren arteriellen In-Stent-Restenose Erkrankung innerhalb der femoropoplitealen Arterie Patient hat eine oder mehrere In-Stent-Restenose-Läsionen mit > 50 % Stenose Angiographisch dokumentiert Der Patient hat Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 oder höher eingestuft ist.
Ausschlusskriterien:
Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen: 1. Akute oder subakute Ischämie der unteren Extremitäten; 2. Schwere Läsionen durch Verkalkung; 3. Totale Verschlussläsionen größer als 10 cm oder totale Verschlussläsionen mit Verdacht auf subintimale Drahtrekanalisation 4. unbehandelte ipsilaterale Iliakalarterienstenose > 70 % oder die distale Abflussarterie < 1 Wurzel; 5. Früherer Eingriff an der unteren Extremität oder chirurgischer arterieller Bypass; 6. Schwere Niereninsuffizienz, Kreatininspiegel über 2,5 mg/dl; 7. Die Thrombozytenzahl des Patienten beträgt weniger als 100.000/uL, Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Kontraindikationen für erforderliche Medikamente; 8. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder bösartigen Tumoren; 9. anhaltende aktive Infektion 10. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; 11. Unwilligkeit, für zukünftige Folgebesuche zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention: Excimer-Laser und medikamentenbeschichteter Ballon
Intervention: Gruppe mit Excimerlasern und medikamentenbeschichteten Ballons
|
Excimerlaser und medikamentenbeschichteter Ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimerlaser und normaler Ballon
Excimerlaser und einfache Ballongruppe
|
Excimerlaser und normaler Ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: einfacher Ballon und medikamentenbeschichteter Ballon
Gruppe von einfachen Ballons und medikamentenbeschichteten Ballons
|
einfacher Ballon und medikamentenbeschichteter Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als keine durch Duplex-Ultraschall nachweisbare signifikante Verringerung des Flusses durch die Indexläsion und keine weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die in der Zwischenzeit durchgeführt wurde.
Eine signifikante Verringerung des Flusses ist eine binäre Restenose, definiert als Durchmesserstenose > 50 % mit einem systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
|
Technischer Erfolg ist definiert als Reststenose von weniger als 30 % durch abschließende Angiographie und/oder eine flusslimitierende Dissektion.
|
1 Tag
|
Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
es ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
|
12 Monate
|
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Ischämie der Index-Gliedmaßen, Amputation der Index-Gliedmaßen und signifikante embolische Ereignisse, die als Verursacher von Endorganschäden definiert wurden.
|
12 Monate
|
Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPA-ISR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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