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Klinische Studie zu Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Excimer-Laser und einfachem Ballon im Vergleich zu einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose (Excellent)

24. April 2020 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Ausgezeichnet: Klinische Studie von Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon im Vergleich zu Excimer-Laser und einfachem Ballon im Vergleich zu einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon mit Excimer-Laser und einfachem Ballon mit einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von Excimer-Laser und medikamentenbeschichtetem Ballon mit Excimer-Laser und einfachem Ballon mit einfachem Ballon und medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von femoropoplitealer In-Stent-Restenose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Gu Yong Quan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab Bereit, Nachuntersuchungen zu bestimmten Zeiten einzuhalten Hat Claudicatio oder Ruheschmerzen aufgrund einer peripheren arteriellen In-Stent-Restenose Erkrankung innerhalb der femoropoplitealen Arterie Patient hat eine oder mehrere In-Stent-Restenose-Läsionen mit > 50 % Stenose Angiographisch dokumentiert Der Patient hat Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 oder höher eingestuft ist.

Ausschlusskriterien:

Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen: 1. Akute oder subakute Ischämie der unteren Extremitäten; 2. Schwere Läsionen durch Verkalkung; 3. Totale Verschlussläsionen größer als 10 cm oder totale Verschlussläsionen mit Verdacht auf subintimale Drahtrekanalisation 4. unbehandelte ipsilaterale Iliakalarterienstenose > 70 % oder die distale Abflussarterie < 1 Wurzel; 5. Früherer Eingriff an der unteren Extremität oder chirurgischer arterieller Bypass; 6. Schwere Niereninsuffizienz, Kreatininspiegel über 2,5 mg/dl; 7. Die Thrombozytenzahl des Patienten beträgt weniger als 100.000/uL, Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Kontraindikationen für erforderliche Medikamente; 8. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder bösartigen Tumoren; 9. anhaltende aktive Infektion 10. dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom; 11. Unwilligkeit, für zukünftige Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Excimer-Laser und medikamentenbeschichteter Ballon
Intervention: Gruppe mit Excimerlasern und medikamentenbeschichteten Ballons
Excimerlaser und medikamentenbeschichteter Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Excimerlaser und normaler Ballon
Excimerlaser und einfache Ballongruppe
Excimerlaser und normaler Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: einfacher Ballon und medikamentenbeschichteter Ballon
Gruppe von einfachen Ballons und medikamentenbeschichteten Ballons
einfacher Ballon und medikamentenbeschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als keine durch Duplex-Ultraschall nachweisbare signifikante Verringerung des Flusses durch die Indexläsion und keine weitere klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, die in der Zwischenzeit durchgeführt wurde. Eine signifikante Verringerung des Flusses ist eine binäre Restenose, definiert als Durchmesserstenose > 50 % mit einem systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnis > 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg ist definiert als Reststenose von weniger als 30 % durch abschließende Angiographie und/oder eine flusslimitierende Dissektion.
1 Tag
Freiheit von klinisch bedingter TLR
Zeitfenster: 12 Monate
es ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Ischämie der Index-Gliedmaßen, Amputation der Index-Gliedmaßen und signifikante embolische Ereignisse, die als Verursacher von Endorganschäden definiert wurden.
12 Monate
Rate für die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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