- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365062
Estudio clínico de láser excimer y balón recubierto de fármaco frente a láser excimer y balón simple frente a globo simple y balón recubierto de fármaco para tratar la reestenosis femoropoplítea en el stent (Excellent)
Excelente: estudio clínico de láser excimer y globo recubierto con medicamento versus láser excimer y globo simple versus globo simple y globo recubierto con medicamento para tratar la restenosis femoropoplítea en el stent
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: li yang
- Número de teléfono: 17198643706
- Correo electrónico: 1093075829@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gu yongquan
- Número de teléfono: +186-010-83198647
- Correo electrónico: 1093075829@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Gu Yong Quan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brinda consentimiento informado por escrito Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos Tiene claudicación o dolor en reposo debido a reestenosis intra-stent arterial periférica Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea El paciente tiene lesión(es) de reestenosis intra-stent con >50% de estenosis documentado angiográficamente El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificada como Categoría 2 de Rutherford o mayor.
Criterio de exclusión:
Fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores; 2. Lesiones severas de calcificación; 3. Lesiones de oclusión total mayores de 10 cm o lesiones de oclusión total con sospecha de recanalización del alambre subintimal 4. Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral no tratada >70%, o la arteria de drenaje distal <1 raíz; 5. Intervención previa en las extremidades inferiores o derivación arterial con injerto quirúrgico; 6. Insuficiencia renal grave, nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 7. El recuento de plaquetas del paciente es inferior a 100.000/uL, contraindicaciones antiplaquetarias o anticoagulantes a los medicamentos requeridos; 8. Pacientes con enfermedades del sistema inmunitario o tumores malignos; 9. infección activa en curso 10. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 11 Falta de voluntad para regresar para futuras visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: Láser Excimer y balón recubierto de fármaco
Intervención: grupo de balón recubierto con fármaco y láser excimer
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Láser excimer y balón recubierto de fármaco
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COMPARADOR_ACTIVO: Láser excimer y globo simple
Grupo de láser excimer y globo simple
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Láser excimer y globo simple
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COMPARADOR_ACTIVO: balón simple y balón recubierto de fármaco
grupo de balón simple y balón recubierto de fármaco
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balón simple y balón recubierto de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una reducción significativa del flujo detectable mediante ecografía dúplex a través de la lesión índice y la ausencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente en el ínterin.
La reducción significativa del flujo es la reestenosis binaria definida como la estenosis del diámetro > 50 % con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,4 medida por ecografía dúplex.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se define como una estenosis residual inferior al 30% por angiografía final y/o una disección que limita el flujo.
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1 día
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libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron muerte, isquemia de la extremidad índice, amputación de la extremidad índice y eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daños en los órganos diana.
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12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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