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Estudio clínico de láser excimer y balón recubierto de fármaco frente a láser excimer y balón simple frente a globo simple y balón recubierto de fármaco para tratar la reestenosis femoropoplítea en el stent (Excellent)

24 de abril de 2020 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Excelente: estudio clínico de láser excimer y globo recubierto con medicamento versus láser excimer y globo simple versus globo simple y globo recubierto con medicamento para tratar la restenosis femoropoplítea en el stent

Este es un estudio aleatorizado que compara el láser Excimer y el balón recubierto con fármaco versus el láser Excimer y el balón simple versus el balón simple y el balón recubierto con fármaco para tratar la reestenosis femoropoplítea en el stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado que compara el láser Excimer y el balón recubierto con fármaco versus el láser Excimer y el balón simple versus el balón simple y el balón recubierto con fármaco para tratar la reestenosis femoropoplítea en el stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: li yang
  • Número de teléfono: 17198643706
  • Correo electrónico: 1093075829@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gu yongquan
  • Número de teléfono: +186-010-83198647
  • Correo electrónico: 1093075829@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Gu Yong Quan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Brinda consentimiento informado por escrito Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos Tiene claudicación o dolor en reposo debido a reestenosis intra-stent arterial periférica Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea El paciente tiene lesión(es) de reestenosis intra-stent con >50% de estenosis documentado angiográficamente El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificada como Categoría 2 de Rutherford o mayor.

Criterio de exclusión:

Fueron excluidos si tenían uno o más de los siguientes: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores; 2. Lesiones severas de calcificación; 3. Lesiones de oclusión total mayores de 10 cm o lesiones de oclusión total con sospecha de recanalización del alambre subintimal 4. Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral no tratada >70%, o la arteria de drenaje distal <1 raíz; 5. Intervención previa en las extremidades inferiores o derivación arterial con injerto quirúrgico; 6. Insuficiencia renal grave, nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 7. El recuento de plaquetas del paciente es inferior a 100.000/uL, contraindicaciones antiplaquetarias o anticoagulantes a los medicamentos requeridos; 8. Pacientes con enfermedades del sistema inmunitario o tumores malignos; 9. infección activa en curso 10. insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 11 Falta de voluntad para regresar para futuras visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención: Láser Excimer y balón recubierto de fármaco
Intervención: grupo de balón recubierto con fármaco y láser excimer
Láser excimer y balón recubierto de fármaco
COMPARADOR_ACTIVO: Láser excimer y globo simple
Grupo de láser excimer y globo simple
Láser excimer y globo simple
COMPARADOR_ACTIVO: balón simple y balón recubierto de fármaco
grupo de balón simple y balón recubierto de fármaco
balón simple y balón recubierto de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una reducción significativa del flujo detectable mediante ecografía dúplex a través de la lesión índice y la ausencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente en el ínterin. La reducción significativa del flujo es la reestenosis binaria definida como la estenosis del diámetro > 50 % con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,4 medida por ecografía dúplex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito técnico se define como una estenosis residual inferior al 30% por angiografía final y/o una disección que limita el flujo.
1 día
libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los principales eventos adversos incluyeron muerte, isquemia de la extremidad índice, amputación de la extremidad índice y eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daños en los órganos diana.
12 meses
Tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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