Kliininen tutkimus Excimer Laserilla ja lääkeaineella päällystetystä ilmapallosta vs. eksimeerilaser- ja tavallinen ilmapallo vs. tavallinen ilmapallo ja lääkeainepäällysteinen ilmapallo femoropopliteaalisen stentin uudelleenastenoosin hoitamiseksi (Excellent)
Erinomainen: kliininen tutkimus Excimer Laserilla ja lääkeaineella päällystetystä ilmapallosta vs. eksimeerilaserilla ja lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla verrattuna tavalliseen ilmapalloon ja lääkepäällystettyyn ilmapalloon femoropopliteaalisen stentin restenoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Gu Yong Quan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina. Hänellä on kyljys- tai lepokipu perifeerisen valtimoiden in-stentin restenoosista johtuva sairaus femoropopliteaalisen valtimon sisällä. dokumentoitu angiografisesti Potilaalla on ääreisvaltimotaudin oireita, jotka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 2 tai korkeammalle.
Poissulkemiskriteerit:
Heidät suljettiin pois, jos heillä oli yksi tai useampi seuraavista: 1. Akuutti tai subakuutti alaraajan iskemia; 2. Vakavat kalkkeutumavauriot; 3. Totaalitukokset, jotka ovat merkittävämpiä kuin 10 cm, tai kokonaistukokset, joissa epäillään subintimaalisen lankarekanalisaatiota 4. hoitamaton ipsilateral suoliluun valtimon ahtauma > 70 % tai distaalinen valumavaltimon < 1 juuri; 5. Aiemmin alaraajojen interventio tai kirurginen siirteen valtimoiden ohitus; 6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl; 7. Potilaan verihiutaleiden määrä on alle 100 000/ul, verihiutaleiden tai antikoagulanttien vasta-aiheet vaadituille lääkkeille; 8. Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia; 9. meneillään oleva aktiivinen infektio 10. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti; 11. Haluttomuus palata tulevia seurantakäyntejä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: Excimer-laser ja lääkepinnoitettu ilmapallo
Interventio: Excimer-laser- ja lääkepinnoitettu ilmapalloryhmä
|
Excimer-laser- ja lääkepinnoitettu ilmapallo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser ja tavallinen ilmapallo
Excimer laser ja tavallinen ilmapalloryhmä
|
Excimer laser ja tavallinen ilmapallo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen ilmapallo ja lääkepäällysteinen ilmapallo
tavallinen ilmapallo ja lääkepinnoitettu ilmapalloryhmä
|
tavallinen ilmapallo ja lääkepäällysteinen ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään siten, että Duplex-ultraäänellä ei havaita merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi eikä kliinisesti ohjattua kohdesuonien revaskularisaatiota suoriteta tällä välin.
Merkittävä virtauksen väheneminen on binäärinen restenoosi, joka määritellään halkaisijan ahtaumaksi > 50 % systolisen nopeuden huippusuhteella > 2,4 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekninen menestys määritellään jäännösstenoosiksi, joka on alle 30 % lopullisen angiografian ja/tai virtausta rajoittavan dissektion perusteella.
|
1 päivä
|
|
vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
se määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
|
12 kuukautta
|
|
Raajojen pelastusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPA-ISR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .