Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Excimer-laser- og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer-laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon til behandling af femoropoliteal in-stent-restenose (Excellent)

24. april 2020 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Fremragende: Klinisk undersøgelse af Excimer laser- og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer-laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon til behandling af femoropoliteal in-stent-restenose

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon for at behandle femoropopliteal in-stent restenose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon for at behandle femoropopliteal in-stent restenose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Gu Yong Quan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giver skriftligt informeret samtykke Villig til at overholde opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter Har claudicatio- eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel In-stent-restenose Sygdom lokaliseret inden i femoropoliteal-arterien Patient har en eller flere In-stent-restenoselæsioner med >50 % stenose dokumenteret angiografisk Patient har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

De blev udelukket, hvis de havde en eller flere af følgende: 1. Akut eller subakut iskæmi i underekstremiteterne; 2. Alvorlige forkalkningslæsioner; 3. Totale okklusionslæsioner mere signifikante end 10 cm eller totale okklusionslæsioner med mistanke om subintimal wire-rekanalisering 4. ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose>70 %, eller den distale afstrømningsarterie <1 rod; 5. Tidligere intervention i nedre ekstremiteter eller kirurgisk graftarterie-bypass; 6. Svær nyreinsufficiens, kreatininniveau større end 2,5 mg/dL; 7. Patientens trombocyttal er mindre end 100.000/uL, trombocythæmmende eller antikoagulerende kontraindikationer til påkrævet medicin; 8. Patienter med immunsystemsygdomme eller ondartede tumorer; 9. igangværende aktiv infektion 10. dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom; 11. Uvilje til at vende tilbage til fremtidige opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Excimer-laser og lægemiddelbelagt ballon
Intervention: Excimer laser og lægemiddelbelagt ballongruppe
Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser og almindelig ballon
Excimer laser og almindelig ballon gruppe
Excimer laser og almindelig ballon
ACTIVE_COMPARATOR: almindelig ballon og medikamentbelagt ballon
almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballongruppe
almindelig ballon og medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved Duplex-ultralyd gennem indekslæsionen, og ingen yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden. Signifikant reduktion af flow er binær restenose defineret som diameterstenosen >50 % med et peak systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes defineres som reststenose mindre end 30 % ved endelig angiografi og/eller en flowbegrænsende dissektion.
1 dag
frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder
det defineres som frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser omfattede død, iskæmi i indeksbenet, amputation af indeksbenet og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af end-organskader.
12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose i arterien

Kliniske forsøg med Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon

3
Abonner