- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365062
Klinisk undersøgelse af Excimer-laser- og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer-laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon til behandling af femoropoliteal in-stent-restenose (Excellent)
Fremragende: Klinisk undersøgelse af Excimer laser- og lægemiddelbelagt ballon versus Excimer-laser og almindelig ballon versus almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballon til behandling af femoropoliteal in-stent-restenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Gu Yong Quan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Giver skriftligt informeret samtykke Villig til at overholde opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter Har claudicatio- eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel In-stent-restenose Sygdom lokaliseret inden i femoropoliteal-arterien Patient har en eller flere In-stent-restenoselæsioner med >50 % stenose dokumenteret angiografisk Patient har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
De blev udelukket, hvis de havde en eller flere af følgende: 1. Akut eller subakut iskæmi i underekstremiteterne; 2. Alvorlige forkalkningslæsioner; 3. Totale okklusionslæsioner mere signifikante end 10 cm eller totale okklusionslæsioner med mistanke om subintimal wire-rekanalisering 4. ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose>70 %, eller den distale afstrømningsarterie <1 rod; 5. Tidligere intervention i nedre ekstremiteter eller kirurgisk graftarterie-bypass; 6. Svær nyreinsufficiens, kreatininniveau større end 2,5 mg/dL; 7. Patientens trombocyttal er mindre end 100.000/uL, trombocythæmmende eller antikoagulerende kontraindikationer til påkrævet medicin; 8. Patienter med immunsystemsygdomme eller ondartede tumorer; 9. igangværende aktiv infektion 10. dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom; 11. Uvilje til at vende tilbage til fremtidige opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention: Excimer-laser og lægemiddelbelagt ballon
Intervention: Excimer laser og lægemiddelbelagt ballongruppe
|
Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser og almindelig ballon
Excimer laser og almindelig ballon gruppe
|
Excimer laser og almindelig ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: almindelig ballon og medikamentbelagt ballon
almindelig ballon og lægemiddelbelagt ballongruppe
|
almindelig ballon og medikamentbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed er defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved Duplex-ultralyd gennem indekslæsionen, og ingen yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden.
Signifikant reduktion af flow er binær restenose defineret som diameterstenosen >50 % med et peak systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk succes defineres som reststenose mindre end 30 % ved endelig angiografi og/eller en flowbegrænsende dissektion.
|
1 dag
|
frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
det defineres som frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
|
12 måneder
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hændelser omfattede død, iskæmi i indeksbenet, amputation af indeksbenet og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af end-organskader.
|
12 måneder
|
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPA-ISR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerose i arterien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Excimer laser og lægemiddelbelagt ballon
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusitisParaguay
-
Spectranetics CorporationAfsluttetPerifer arteriesygdomNew Zealand
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater, Canada
-
Biosensors Europe SAAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | In-Stent RestenosisSpanien, Irland, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland