Estudo Clínico de Excimer Laser e Balão Revestido com Droga Versus Excimer Laser e Balão Simples Versus Balão Simples e Balão Revestido com Droga para Tratar Reestenose Instent Femoropoplítea (Excellent)
Excelente: Estudo clínico de Excimer Laser e balão revestido com medicamento versus Excimer Laser e balão simples versus balão simples e balão revestido com medicamento para tratar a reestenose intra-stent femoropoplítea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Gu Yong Quan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornece consentimento informado por escrito Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados Tem claudicação ou dor em repouso devido à reestenose intra-stent arterial periférica Doença localizada na artéria femoropoplítea O paciente tem lesão(ões) de reestenose intra-stent com >50% de estenose documentado angiograficamente O paciente tem sintomas de doença arterial periférica classificada como Rutherford Categoria 2 ou superior.
Critério de exclusão:
Eles foram excluídos se tivessem um ou mais dos seguintes: 1. Isquemia aguda ou subaguda de membros inferiores; 2. Lesões graves de calcificação; 3. Lesões de oclusão total maiores que 10 cm ou lesões de oclusão total com suspeita de recanalização subintimal com fio 4. Estenose da artéria ilíaca ipsilateral não tratada >70%, ou artéria de escoamento distal <1 raiz; 5. Intervenção prévia da extremidade inferior ou revascularização cirúrgica do enxerto; 6. Insuficiência renal grave, nível de creatinina maior que 2,5 mg/dL; 7. A contagem de plaquetas do paciente é inferior a 100.000/uL, contraindicações antiplaquetárias ou anticoagulantes aos medicamentos necessários; 8. Doentes com doenças do sistema imunitário ou tumores malignos; 9. infecção ativa em curso 10. insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou síndrome coronariana aguda; 11. Falta de vontade de retornar para futuras visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção: Excimer laser e balão revestido com medicamento
Intervenção: Excimer laser e grupo de balões revestidos com drogas
|
Excimer laser e balão revestido com drogas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser e balão simples
Excimer laser e grupo de balão simples
|
Excimer laser e balão simples
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balão simples e balão revestido de drogas
balão simples e grupo de balões revestidos com drogas
|
balão simples e balão revestido de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
|
A desobstrução primária é definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por ultrassom Duplex através da lesão índice e nenhuma outra revascularização do vaso alvo conduzida clinicamente realizada nesse ínterim.
A redução significativa do fluxo é a reestenose binária definida como a estenose de diâmetro > 50% com uma taxa de velocidade sistólica de pico > 2,4 medida por ultrassom Duplex.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
O sucesso técnico é definido como estenose residual inferior a 30% pela angiografia final e/ou uma dissecção que limita o fluxo.
|
1 dia
|
|
liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 12 meses
|
é definido como ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
|
12 meses
|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos maiores incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
|
12 meses
|
|
Taxa de Salvamento de Membros
Prazo: 12 meses
|
Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPA-ISR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .