Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie excimerového laseru a balónku potaženého léčivem versus excimerový laser a obyčejný balónek versus obyčejný balónek a balónek potažený léčivem k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu (Excellent)

24. dubna 2020 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Vynikající: Klinická studie excimerového laseru a balónku potaženého léčivem versus excimerový laser a obyčejný balónek versus obyčejný balónek a balónek potažený léčivem k léčbě restenózy femoropopliteální ve stentu

Toto je randomizovaná studie srovnávající excimerový laser a balonek potažený léčivem versus excimerový laser a obyčejný balonek versus obyčejný balonek a balonek potažený léčivem k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající excimerový laser a balonek potažený léčivem versus excimerový laser a obyčejný balonek versus obyčejný balonek a balonek potažený léčivem k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Gu Yong Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytuje písemný informovaný souhlas Ochota podřídit se následným hodnocením ve stanovených časech Má klaudikace nebo klidovou bolest v důsledku periferní arteriální restenózy ve stentu Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální arterii Pacient má restenózní léze ve stentu s >50% stenózou dokumentováno angiograficky Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: 1. Akutní nebo subakutní ischemie dolních končetin; 2. Těžké kalcifikace léze; 3. Totální okluzní léze významnější než 10 cm nebo totální okluzní léze s podezřením na subintimální drátěnou rekanalizaci 4. neléčená ipsilaterální stenóza ilické arterie > 70 % nebo distální odtoková arteria < 1 kořen; 5. Předchozí intervence na dolních končetinách nebo chirurgický bypass tepny štěpem; 6. Těžká renální insuficience, hladina kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl; 7. Počet krevních destiček u pacienta je nižší než 100 000/ul, antiagregační nebo antikoagulační kontraindikace požadovaných léků; 8. Pacienti s onemocněním imunitního systému nebo zhoubnými nádory; 9. probíhající aktivní infekce 10. dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom; 11. Neochota vrátit se na budoucí následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Excimerový laser a balonek potažený lékem
Zásah: Excimerový laser a skupina balonků potažených lékem
Balónek potažený excimerovým laserem a léčivem
ACTIVE_COMPARATOR: Excimerový laser a obyčejný balónek
Skupina excimerového laseru a obyčejného balónku
Excimerový laser a obyčejný balónek
ACTIVE_COMPARATOR: obyčejný balónek a balónek potažený lékem
prostý balónek a skupina balónků potažených lékem
obyčejný balónek a balónek potažený lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako žádná signifikantní redukce průtoku detekovatelná duplexním ultrazvukem skrz indexovou lézi a žádná další klinicky řízená revaskularizace cílové cévy provedená v mezidobí. Významným snížením průtoku je binární restenóza definovaná jako průměr stenózy > 50 % s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,4, měřeno duplexním ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Technický úspěch je definován jako reziduální stenóza menší než 30 % při konečné angiografii a/nebo disekci omezující průtok.
1 den
osvobození od klinicky řízené TLR
Časové okno: 12 měsíců
je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily úmrtí, ischemie končetiny, amputace končetiny a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza tepen

3
Předplatit