- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365062
Klinická studie excimerového laseru a balónku potaženého léčivem versus excimerový laser a obyčejný balónek versus obyčejný balónek a balónek potažený léčivem k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu (Excellent)
Vynikající: Klinická studie excimerového laseru a balónku potaženého léčivem versus excimerový laser a obyčejný balónek versus obyčejný balónek a balónek potažený léčivem k léčbě restenózy femoropopliteální ve stentu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Gu Yong Quan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytuje písemný informovaný souhlas Ochota podřídit se následným hodnocením ve stanovených časech Má klaudikace nebo klidovou bolest v důsledku periferní arteriální restenózy ve stentu Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální arterii Pacient má restenózní léze ve stentu s >50% stenózou dokumentováno angiograficky Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
Byli vyloučeni, pokud měli jedno nebo více z následujících: 1. Akutní nebo subakutní ischemie dolních končetin; 2. Těžké kalcifikace léze; 3. Totální okluzní léze významnější než 10 cm nebo totální okluzní léze s podezřením na subintimální drátěnou rekanalizaci 4. neléčená ipsilaterální stenóza ilické arterie > 70 % nebo distální odtoková arteria < 1 kořen; 5. Předchozí intervence na dolních končetinách nebo chirurgický bypass tepny štěpem; 6. Těžká renální insuficience, hladina kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl; 7. Počet krevních destiček u pacienta je nižší než 100 000/ul, antiagregační nebo antikoagulační kontraindikace požadovaných léků; 8. Pacienti s onemocněním imunitního systému nebo zhoubnými nádory; 9. probíhající aktivní infekce 10. dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom; 11. Neochota vrátit se na budoucí následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Excimerový laser a balonek potažený lékem
Zásah: Excimerový laser a skupina balonků potažených lékem
|
Balónek potažený excimerovým laserem a léčivem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimerový laser a obyčejný balónek
Skupina excimerového laseru a obyčejného balónku
|
Excimerový laser a obyčejný balónek
|
ACTIVE_COMPARATOR: obyčejný balónek a balónek potažený lékem
prostý balónek a skupina balónků potažených lékem
|
obyčejný balónek a balónek potažený lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako žádná signifikantní redukce průtoku detekovatelná duplexním ultrazvukem skrz indexovou lézi a žádná další klinicky řízená revaskularizace cílové cévy provedená v mezidobí.
Významným snížením průtoku je binární restenóza definovaná jako průměr stenózy > 50 % s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,4, měřeno duplexním ultrazvukem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch je definován jako reziduální stenóza menší než 30 % při konečné angiografii a/nebo disekci omezující průtok.
|
1 den
|
osvobození od klinicky řízené TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily úmrtí, ischemie končetiny, amputace končetiny a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
|
12 měsíců
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPA-ISR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ateroskleróza tepen
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor