Klinisk studie av Excimer-laser- og medikamentbelagt ballong versus Excimer-laser og vanlig ballong versus vanlig ballong og medikamentbelagt ballong for å behandle femoropoliteal in-stent-restenose (Excellent)
Utmerket: Klinisk studie av Excimer-laser- og medikamentbelagt ballong versus Excimer-laser og vanlig ballong versus vanlig ballong og medikamentbelagt ballong for å behandle femoropoliteal in-stent-restenose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Gu Yong Quan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gir skriftlig informert samtykke Villig til å etterkomme oppfølgingsevalueringer til spesifiserte tider Har claudicatio eller hvilesmerter på grunn av perifer arteriell In-stent restenose Sykdom lokalisert i femoropoliteal arterien Pasienten har en(e) In-stent restenoselesjon(er) med >50 % stenose dokumentert angiografisk Pasienten har symptomer på perifer arteriell sykdom klassifisert som Rutherford kategori 2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
De ble ekskludert hvis de hadde ett eller flere av følgende: 1. Akutt eller subakutt iskemi i underekstremitetene; 2. Alvorlige forkalkningslesjoner; 3. Totale okklusjonslesjoner mer signifikante enn 10 cm eller totale okklusjonslesjoner med mistanke om subintimal wire-rekanalisering 4. ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose>70 %, eller distale avrenningsarterie <1 rot; 5. Tidligere intervensjon i nedre ekstremiteter eller kirurgisk graftarteriebypass; 6. Alvorlig nyresvikt, kreatininnivå større enn 2,5 mg/dL; 7. Pasientens blodplateantall er mindre enn 100 000/uL, antiplate- eller antikoagulantia kontraindikasjoner til nødvendige medisiner; 8. Pasienter med immunsystemsykdommer eller ondartede svulster; 9. pågående aktiv infeksjon 10. dekompensert kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom; 11. Uvilje til å komme tilbake for fremtidige oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Excimer laser og medikamentbelagt ballong
Intervensjon: Excimer laser og medikamentbelagt ballonggruppe
|
Excimer laser og medikamentbelagt ballong
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimer laser og vanlig ballong
Excimer laser og vanlig ballonggruppe
|
Excimer laser og vanlig ballong
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig ballong og medikamentbelagt ballong
vanlig ballong og medikamentbelagt ballonggruppe
|
vanlig ballong og medikamentbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som ingen signifikant reduksjon av strømning som kan påvises av dupleks ultralyd gjennom indekslesjonen og ingen ytterligere klinisk drevet revaskularisering av målkar utført i mellomtiden.
Signifikant reduksjon av strømning er binær restenose definert som diameterstenose >50 % med et topp systolisk hastighetsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess er definert som gjenværende stenose mindre enn 30 % ved endelig angiografi og/eller en strømningsbegrensende disseksjon.
|
1 dag
|
|
frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
det er definert som frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hendelser inkluderte død, iskemi i indekslem, amputasjon av indekslem og signifikante emboliske hendelser, som ble definert som forårsaker endeorganskade.
|
12 måneder
|
|
Redningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Limb Salvage er definert som friheten fra sekundær større amputasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPA-ISR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .