Badanie kliniczne lasera ekscymerowego i balonu powlekanego lekiem w porównaniu z laserem ekscymerowym i zwykłym balonem w porównaniu ze zwykłym balonem i balonem powlekanym lekiem w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie (Excellent)
Doskonałe: badanie kliniczne lasera ekscymerowego i balonu powlekanego lekiem w porównaniu z laserem ekscymerowym i zwykłym balonem w porównaniu ze zwykłym balonem i balonem powlekanym lekiem w leczeniu restenozy w stencie udowo-podkolanowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Gu Yong Quan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyraża pisemną świadomą zgodę Chęć poddania się kontrolnym ocenom w określonych terminach Ma chromanie lub ból spoczynkowy z powodu restenozy tętnic obwodowych Choroba zlokalizowana w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej U pacjenta występuje restenoza w stencie ze zwężeniem >50% udokumentowane angiograficznie U pacjenta występują objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowanej w kategorii Rutherforda 2 lub wyższej.
Kryteria wyłączenia:
Zostali wykluczeni, jeśli mieli jedno lub więcej z następujących: 1. Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn dolnych; 2. Ciężkie zmiany zwapniające; 3. Całkowite zmiany okluzyjne większe niż 10 cm lub całkowite zmiany okluzyjne z podejrzeniem rekanalizacji drutu pod błoną wewnętrzną 4. Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70% lub dystalna tętnica odpływowa <1 korzeń; 5. Wcześniejsza interwencja kończyny dolnej lub chirurgiczne pomostowanie tętnicy pomostowej; 6. Ciężka niewydolność nerek, stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl; 7. Liczba płytek krwi pacjenta jest mniejsza niż 100 000/ul, przeciwwskazania do przyjmowania wymaganych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych; 8. Pacjenci z chorobami układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi; 9. trwająca czynna infekcja 10. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy; 11. Niechęć do powrotu na przyszłe wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Laser ekscymerowy i balon powlekany lekiem
Interwencja: Laser ekscymerowy i grupa balonów powlekanych lekiem
|
Laser ekscymerowy i balon powlekany lekiem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser ekscymerowy i zwykły balon
Laser ekscymerowy i grupa zwykłych balonów
|
Laser ekscymerowy i zwykły balon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zwykły balon i balon powlekany lekiem
grupa balonów zwykłych i balonów powlekanych lekiem
|
zwykły balon i balon powlekany lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywanego przez ultrasonografię Duplex przez zmianę wskazującą i brak dalszej klinicznej rewaskularyzacji naczynia docelowego wykonywanej w międzyczasie.
Znaczące zmniejszenie przepływu to restenoza binarna, zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej >2,4, jak zmierzono za pomocą ultrasonografii Duplex.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny definiuje się jako zwężenie rezydualne mniejsze niż 30% na podstawie końcowej angiografii i/lub preparacji ograniczającej przepływ.
|
1 dzień
|
|
wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definiuje się ją jako brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej i znaczące zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPA-ISR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .