- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365062
Klinische studie van Excimer-laser en met medicijnen gecoate ballon versus excimer-laser en gewone ballon versus gewone ballon en met medicijnen gecoate ballon voor de behandeling van femoropopliteale restenose in de stent (Excellent)
Uitstekend: klinische studie van excimerlaser en met medicijnen gecoate ballon versus excimerlaser en gewone ballon versus gewone ballon en met medicijnen gecoate ballon voor de behandeling van femoropopliteale restenose in de stent
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Gu Yong Quan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming Bereidheid om op gezette tijden te voldoen aan follow-up evaluaties Heeft claudicatio of rustpijn als gevolg van perifere arteriële in-stent restenose Ziekte gelokaliseerd in de femoropopliteale arterie Patiënt heeft een in-stent restenose laesie(s) met >50% stenose angiografisch gedocumenteerd Patiënt heeft symptomen van perifeer arterieel vaatlijden geclassificeerd als Rutherford Categorie 2 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
Ze werden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hadden: 1. acute of subacute ischemie van de onderste ledematen; 2. Ernstige verkalkingslaesies; 3. Totale occlusie laesies groter dan 10 cm of totale occlusie laesies met een vermoeden van subintimale draadrekanalisatie 4. onbehandelde ipsilaterale stenose van de iliacale arterie >70%, of de distale afvoerslagader <1 wortel; 5. Eerdere interventie aan de onderste extremiteit of chirurgische bypass van de slagader; 6. Ernstige nierinsufficiëntie, creatininespiegel hoger dan 2,5 mg/dL; 7. Het aantal bloedplaatjes van de patiënt is minder dan 100.000/ul, antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel contra-indicaties voor de vereiste medicatie; 8. Patiënten met ziekten van het immuunsysteem of kwaadaardige tumoren; 9. aanhoudende actieve infectie 10. gedecompenseerd congestief hartfalen of acuut coronair syndroom; 11. Onwil om terug te keren voor toekomstige vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: Excimer-laser en met medicijnen beklede ballon
Interventie: Excimerlaser en met medicijnen beklede ballongroep
|
Excimerlaser en met medicijnen beklede ballon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excimerlaser en gewone ballon
Excimerlaser en gewone ballongroep
|
Excimerlaser en gewone ballon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gewone ballon en ballon met medicijncoating
gewone ballon en met drugs beklede ballongroep
|
gewone ballon en ballon met medicijncoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow die detecteerbaar is door duplex-echografie door de indexlaesie en geen verdere klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat in de tussentijd.
Significante reductie van de flow is binaire restenose, gedefinieerd als de diameterstenose >50% met een piek systolische snelheidsverhouding >2,4 zoals gemeten met duplex ultrageluid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als resterende stenose van minder dan 30% door definitieve angiografie en/of een stroombeperkende dissectie.
|
1 dag
|
|
vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie
|
12 maanden
|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke bijwerkingen waren overlijden, ischemie van de wijsvinger, amputatie van de wijsvinger en significante embolische voorvallen, die werden gedefinieerd als het veroorzaken van eindorgaanschade.
|
12 maanden
|
|
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Limb Salvage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van secundaire grote amputaties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPA-ISR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .