Étude clinique du laser excimer et du ballonnet enrobé de médicament par rapport au laser excimer et au ballonnet ordinaire par rapport au ballonnet ordinaire et au ballonnet enrobé de médicament pour traiter la resténose fémoropoplitée intra-stent (Excellent)
Excellent ：Étude clinique du laser excimer et du ballonnet enrobé de médicament par rapport au laser excimer et au ballonnet uni par rapport au ballonnet uni et au ballonnet enrobé de médicament pour traiter la resténose fémoropoplitée intra-stent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Gu Yong Quan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Fournit un consentement éclairé écrit Disposé à se conformer aux évaluations de suivi à des moments précis Présente une claudication ou des douleurs au repos dues à une resténose intra-stent artérielle périphérique Maladie située dans l'artère fémoro-poplitée Le patient présente une ou des lésions de resténose intra-stent avec > 50 % de sténose documenté par angiographie Le patient présente des symptômes de maladie artérielle périphérique classés dans la catégorie Rutherford 2 ou supérieure.
Critère d'exclusion:
Ils ont été exclus s'ils présentaient un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Ischémie aiguë ou subaiguë des membres inférieurs ; 2. Lésions de calcification sévères ; 3. Lésions d'occlusions totales plus importantes que 10 cm ou lésions d'occlusion totale avec suspicion de recanalisation du fil sous-intimal 4. Sténose de l'artère iliaque homolatérale non traitée > 70 %, ou artère de ruissellement distale < 1 racine ; 5. Intervention antérieure des membres inférieurs ou pontage artériel par greffon chirurgical ; 6. Insuffisance rénale sévère, taux de créatinine supérieur à 2,5 mg/dL ; 7. Le nombre de plaquettes du patient est inférieur à 100 000/uL, contre-indications antiplaquettaires ou anticoagulants aux médicaments requis ; 8. Patients atteints de maladies du système immunitaire ou de tumeurs malignes ; 9. infection active en cours 10. insuffisance cardiaque congestive décompensée ou syndrome coronarien aigu; 11. Refus de revenir pour de futures visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Laser excimer et ballon enrobé de médicament
Intervention : Groupe laser excimer et ballon enrobé de médicament
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Laser excimer et ballon enrobé de médicament
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser excimer et ballon ordinaire
Groupe laser excimer et ballon ordinaire
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Laser excimer et ballon ordinaire
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ACTIVE_COMPARATOR: ballon uni et ballon enrobé de médicament
ballon uni et groupe de ballons enrobés de médicament
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ballon uni et ballon enrobé de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme aucune réduction significative du débit détectable par échographie duplex à travers la lésion index et aucune autre revascularisation du vaisseau cible cliniquement effectuée dans l'intervalle.
Une réduction significative du débit est une resténose binaire définie comme la sténose de diamètre> 50% avec un rapport de vitesse systolique de pointe> 2,4 tel que mesuré par échographie duplex.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Un jour
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Le succès technique est défini par une sténose résiduelle inférieure à 30 % par l'angiographie finale et/ou une dissection limitant le débit.
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Un jour
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l'absence de TLR cliniquement déterminé
Délai: 12 mois
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il est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
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12 mois
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Événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables majeurs comprenaient le décès, l'ischémie du membre index, l'amputation du membre index et les événements emboliques importants, qui ont été définis comme causant des lésions aux organes cibles.
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12 mois
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Taux de sauvetage de membre
Délai: 12 mois
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Le sauvetage de membre est défini comme l'absence d'amputation majeure secondaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPA-ISR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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