중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(CoV-2) 바이러스에 대한 COVID-19 연구, 퀴리 연구소 및 파스퇴르 연구소에서 병원 및 비병원 직원 2종을 대상으로 (Curie-O-SA)
퀴리 연구소 및 파스퇴르 연구소에서 병원 및 비병원 직원의 2가지 유형의 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 COVID-19 혈청학적 반응 연구
이 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 대한 항체의 존재에 대해 활동적인 많은 건강한 인구를 연구할 것을 제안합니다.
조정 조사 의사가 포함 기준 및 정보를 확인한 후 자원 봉사자는 서면 동의서에 서명합니다. 간호사는 팬데믹 기간에 적합한 안전한 조건에서 자원봉사자의 개인 데이터 보호를 존중하면서 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 퀴리 연구소 및 파스퇴르 연구소: T0(포함일), 포함 후 6주 내지 3개월, 6개월 및 12개월 사이에 4회 채취될 것이다.
각 혈액 샘플은 건조한 튜브에 5mL의 혈액 모음으로 구성됩니다. 혈청 샘플은 혈액 샘플에서 전향적으로 추출 및 수집됩니다.
비인두 면봉 채취는 3회 수행됩니다: T0에서 수행된 샘플 또는 설문지에서 다음 4가지 기준 중 적어도 하나를 가진 Institute Curie 직원의 포함 후 6주에서 3개월, 6개월 및 12개월 사이 :
- RT-PCR+를 받은 적이 있습니다.
- 및/또는 95% 역치에서 항체의 존재
- 및/또는 후각 상실/미각 상실
- 및/또는 호흡 징후와 관련된 소화기 증후군. 샘플링 시간 사이에 감염이 있는 경우, 지원자가 위의 네 가지 기준 중 하나를 충족하면 다음 방문 동안 비인두 면봉 채취가 수행됩니다.
향후 통계 분석을 위한 대조군(약 100명의 지원자)을 확보하기 위해 위의 4가지 기준을 충족하지 않는 지원자에게도 비인두 면봉 표본을 제안해야 합니다.
지원자가 수락하는 경우 포함 후 6주에서 3개월, 6개월에서 12개월 사이에 비인두 면봉 채취를 수행해야 합니다.
퀴리 연구소에 이미 포함된 자원봉사자의 경우: 순서도에 이미 계획된 2개의 샘플링 시간 사이에 입증되었거나(RT-PCR+ 또는 항원성 +) 가능성이 매우 높은 경우(무후각 및/또는 미각 및/또는 호흡 징후와 관련된 소화기 증후군) , 혈액 샘플 및 비인두 면봉을 수행해야 합니다.
마지막으로 계획된 샘플링 이후의 시간이 3주 이상이거나 다음 샘플링까지의 시간이 3주 이상인 경우 수행해야 합니다.
혈액 샘플링 및 비인두 면봉 채취는 파스퇴르 연구소 직원을 위해 4회 수행됩니다: T0(포함일), 6주 및 3개월 사이, 포함 후 6개월 및 12개월
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75015
- Institut Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2*(단락 표시 참조)에 대한 급성 전염성 에피소드 외부의 성인 자원봉사자로서 Institute Curie에서 근무하며 Institute Curie의 3개 사이트 중 하나(Paris, Orsay 또는 Orsay 또는 Saint Cloud, 또는 Institute Pasteur 캠퍼스에 있습니다.
- 18세 이상인 사람.
- 연구와 관련된 절차에 대한 개인의 정보 및 동의(cf. 정보 참고/동의).
2020년 11월부터 2020년 1월 이후 다음 기준 중 하나 이상을 제시한 사람:
- 비인두 샘플에 대한 PCR 또는 항원 테스트에 의한 SARS-COV-2 양성 진단 테스트,
- 양성 SARS-CoV-2 혈청학,
- 후각 상실증 또는/및 미각 상실증,
- 소화기 징후와 관련된 호흡기 감염 **
감금 중 작업 방법이 무엇이든 * 활성 SARS-CoV-2 감염을 보이지 않는 피험자는 포함 시점에 지원자로 간주됩니다: 임상 징후가 없는 사람 ** 수집 시점에 SARS-CoV-2 감염을 암시하거나 7일 이상 증상이 종료되었습니다[1].
** 발열, 피로, 기침, 숨가쁨, 호흡곤란, 미각 또는 후각 상실, 두통, 몸살, 결막염 또는 감기, 소화 장애(구토, 설사), 병가로 이어진 징후 여부, 치료 및/또는 입원 [2].
제외 기준:
- SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염을 시사하는 징후 또는 증상 종료가 7일 미만인 대상자의 선언
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 모니터링에 제출할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활성 SARS-Cov2 감염을 보이지 않는 피험자
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간호사는 팬데믹 기간에 적합한 안전한 조건에서 자원봉사자의 개인 데이터 보호를 존중하면서 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 포함 후 6주에서 3개월, 6개월 및 12개월 사이에 퀴리 연구소 및 파스퇴르 연구소: T0에 대해 4회 채취됩니다. 퀴리 연구소에 이미 포함된 자원봉사자의 경우: 순서도에 이미 계획된 2개의 샘플링 시간 사이에 입증되었거나(RT-PCR+ 또는 항원성 +) 가능성이 매우 높은 경우(무후각 및/또는 미각 및/또는 호흡 징후와 관련된 소화기 증후군) , 마지막으로 계획된 샘플링 이후의 시간이 3주 이상이거나 다음 샘플링까지의 시간이 3주 이상인 경우 혈액 샘플을 수행해야 합니다. 혈청 샘플은 혈액 샘플에서 전향적으로 추출 및 수집됩니다. 각 혈액 샘플에 대해 Institut Curie의 생물학과 실험실 관리 시스템에서 샘플 번호를 지정합니다. 비인두 면봉 채취는 포함 후 6주에서 3개월, 6개월에서 12개월 사이에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 퀴리 연구소 직원에 대해 수행됩니다. RT-PCR+ 보유 및/또는 95%에서 항체 존재 역치, 및/또는 후각 상실/미각 상실, 및/또는 호흡 징후와 관련된 소화기 증후군. 비인두 면봉 표본은 대조군(약 100명의 지원자)을 갖기 위해 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 지원자에게도 제안되어야 합니다. 퀴리 연구소에 이미 포함된 자원봉사자의 경우: 2번의 샘플링 시간 사이에 감염이 입증되었거나(RT-PCR+ 또는 항원성 +) 감염 가능성이 매우 높은 경우(후각 상실 및/또는 미각 및/또는 호흡기 징후와 관련된 소화기 증후군), 비인두 면봉으로 마지막으로 계획된 샘플링 이후의 시간이 3주 이상이거나 다음 샘플링까지의 시간이 3주 이상인 경우 수행됩니다. 비인두 면봉 채취는 파스퇴르 연구소 직원을 위해 T0에서 총 4회 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 혈청 내 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체
기간: 1 일
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혈청학적 검사로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 검출
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1 일
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1개월 후 혈청 내 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체
기간: 1 개월
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혈청학적 검사로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 검출
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1 개월
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3개월 후 혈청 내 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체
기간: 3 개월
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혈청학적 검사로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 검출
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3 개월
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6개월 후 혈청 내 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체
기간: 6 개월
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혈청학적 검사로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 검출
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6 개월
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12개월 후 혈청 내 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체
기간: 12 개월
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혈청학적 검사로 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 검출
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-SARS-CoV-2 항체 검출 기술의 비교 성능
기간: 9개월
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항-SARS-CoV-2 항체 검출 기술의 비교 성능(혈청학적 검사의 민감도 및 특이도)
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9개월
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SARS-CoV-2에 대한 면역 피험자의 유병률
기간: 3 개월
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병원 근무 여부에 관계없이 잘 정의된 활동적인 건강한 인구에서 SARS-CoV-2에 대한 면역 피험자의 유병률로 노출 수준이 가변적입니다.
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3 개월
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항-SARS-CoV-2 항체의 성질과 양
기간: 3 개월
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항-SARS-CoV-2 항체의 특성 및 양: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG 및 ImmunoglobulinA)
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3 개월
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시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 다양한 항체의 진화.
기간: 6 개월
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시간이 지남에 따라 혈청학 결과의 진화에 대한 분석은 피험자 데이터의 반복된 프레임워크를 고려하는 혼합 모델에 의해 수행됩니다.
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6 개월
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비강 점막에서 Anti-covid IgA 반응의 유병률
기간: 6 개월
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자원봉사자 RT/PCR+에서 Anti-covid IgA의 유병률 및/또는 95% 역치의 항체 존재 및/또는 COVID 증상
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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