COVID-19 tanulmány a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) koronavírus 2 (CoV-2) vírus elleni szerológiai válaszreakciójáról 2 alkalmazotttípusban, kórházi és nem kórházi, Institute Curie és Institute Pasteur (Curie-O-SA)
COVID-19-tanulmány a SARS-CoV-2 vírus elleni szerológiai válaszról 2 alkalmazotttípusban, kórházi és nem kórházi, Institute Curie és Institute Pasteur
Ez a kutatás azt javasolja, hogy egy nagy, egészséges populációt vizsgáljanak meg a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vírus elleni antitestek jelenlétére, és ez idővel.
Miután a koordináló vizsgálóorvos ellenőrizte a felvételi kritériumokat és az információkat, az önkéntesek írásos beleegyezést írnak alá. Az ápolónő vérmintát vesz a világjárvány időszakával összeegyeztethető biztonságos körülmények között, és tiszteletben tartva az önkéntes személyes adatainak védelmét.
A vérmintákat 4 alkalommal veszik az Institute Curie és Institute Pasteur számára: T0 (a felvétel napja), 6 hét és 3 hónap között, 6 hónap és 12 hónap között a felvétel után.
Minden vérminta 5 ml vérből áll egy száraz csőben. A szérummintákat prospektívan kivonják és összegyűjtik a vérmintákból.
A nasopharyngeális mintavételt 3 alkalommal kell elvégezni: 6 hét és 3 hónap között, 6 hónap és 12 hónap között a felvételt követően az Institute Curie azon munkatársai esetében, akiknél a következő négy kritérium közül legalább egy szerepel a mintán vagy a kérdőíven a T0 időpontban. :
- RT-PCR+-t végeztek
- és/vagy antitestek jelenléte a 95%-os küszöbön
- és/vagy anosmia/ageusia
- és/vagy emésztőrendszeri szindróma társuló légúti tünetekkel. A mintavételi időpontok közötti fertőzés esetén, ha az önkéntes megfelel a fenti négy kritérium valamelyikének, a következő vizitek során nasopharyngeális tampon vizsgálatra kerül sor.
A nasopharyngealis tampont a fent felsorolt 4 kritériumot nem teljesítő önkénteseknek is javasolni kell, hogy legyen kontrollcsoport (körülbelül 100 önkéntes) a jövőbeni statisztikai elemzésekhez.
Ha az önkéntesek elfogadják, az orr-garat-tamponmintát a felvételt követő 6 hét és 3 hónap, valamint 6 és 12 hónap között kell elvégezni.
Az Institute Curie-ben már részt vevő önkéntesek esetében: bizonyított (RT-PCR+ vagy antigén+) vagy nagyon valószínű (anozmia és/vagy ageusia és/vagy emésztési szindróma és/vagy légzési tünetegyüttes) esetén a folyamatábrán már betervezett 2 mintavételi időpont között , vérmintákat és nasopharyngeális tamponokat kell venni.
Ezeket akkor kell elvégezni, ha az utolsó tervezett mintavétel(ek) óta több mint 3 hét telt el, vagy ha a következő mintavétel(ek)ig több mint 3 hét.
A vérmintát és a nasopharyngeális tamponot 4 alkalommal kell elvégezni az Institute Pasteur személyzete számára: T0-kor (bevonási nap), 6 hét és 3 hónap között, 6 és 12 hónap múlva a felvétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személy, felnőtt önkéntes a SARS-CoV-2* akut fertőzéses epizódon kívül (lásd a bekezdés indikációját), aki az Institute Curie-nél dolgozik, és képes szakmai tevékenységét az Institute Curie 3 telephelyének valamelyikén gyakorolni: Párizs, Orsay vagy Saint Cloud, vagy az Institute Pasteur kampuszán.
- 18 éves vagy idősebb személy.
- A személy tájékoztatása és hozzájárulása a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokhoz (vö. tájékoztató / hozzájárulás).
2020 novemberétől az a személy, aki 2020 januárja óta az alábbi kritériumok közül legalább egyet bemutatott:
- Pozitív SARS-COV-2 diagnosztikai teszt PCR-rel nasopharyngealis mintán vagy antigénteszten,
- pozitív SARS-CoV-2 szerológia,
- Anosmia vagy/és ageusia,
- Légúti fertőzés** emésztési tünetekkel **
függetlenül attól, hogy milyen munkamódszereket alkalmaznak a bezárás során * Az aktív SARS-CoV-2 fertőzést nem mutató alanyok a felvétel időpontjában önkéntesnek minősülnek: olyan személyek, akiknél nincsenek klinikai tünetek ** a begyűjtés időpontjában SARS-CoV-2 fertőzésre utaló a tünetek több mint 7 napig megszűntek [1].
** láz, fáradtság, köhögés, légszomj, légzési nehézség, íz- vagy szaglásvesztés, fejfájás, testfájdalmak, kötőhártya-gyulladás vagy megfázás, emésztési problémák (hányás, hasmenés), függetlenül attól, hogy a tünetek betegszabadsághoz vezettek-e, kezelés és/vagy kórházi kezelés [2].
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyilatkozata a 2019-es Coronavirus Infectious Disease (COVID-19) SARS-CoV-2 fertőzésre utaló jelekről, amelyeknél a tünetek 7 napnál nem múltak el
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a tanulmányi megfigyelésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Olyan alanyok, akik nem mutatnak aktív SARS-Cov2 fertőzést
|
Az ápolónő vérmintát vesz a világjárvány időszakával összeegyeztethető biztonságos körülmények között, és tiszteletben tartva az önkéntes személyes adatainak védelmét. A vérmintákat 4 alkalommal veszik az Institute Curie és Institute Pasteur számára: T0, 6 hét és 3 hónap között, 6 hónap és 12 hónap között a felvétel után. Az Institute Curie-ben már részt vevő önkéntesek esetében: bizonyított (RT-PCR+ vagy antigén+) vagy nagyon valószínű (anozmia és/vagy ageusia és/vagy emésztőrendszeri szindróma társuló légúti tünetekkel) esetén a folyamatábrában már betervezett 2 mintavételi időpont között , vérmintát kell venni, ha az utolsó tervezett mintavétel(ek) óta több mint 3 hét telt el, vagy ha a következő mintavétel(ek)ig több mint 3 hét. A szérummintákat prospektívan kivonják és összegyűjtik a vérmintákból. Az Institut Curie Biológiai Tanszék laboratóriumi irányítási rendszere minden vérmintához mintaszámot rendel. A nasopharyngeális mintavételezést 6 hét és 3 hónap között, 6 és 12 hónap elteltével kell elvégezni az Institute Curie-intézet munkatársainál a következő kritériumok legalább egyike esetén: RT-PCR+ és/vagy antitestek jelenléte a 95%-ban küszöbérték, és/vagy anosmia/ageusia és/vagy emésztési szindróma társuló légúti tünetekkel. A nasopharyngealis tampont a fent felsorolt kritériumoknak nem megfelelő önkénteseknek is javasolni kell kontrollcsoport (körülbelül 100 önkéntes) számára. A Curie Intézetben már részt vevő önkéntesek esetében: igazolt (RT-PCR+ vagy antigén+) vagy nagyon valószínű (anosmia és/vagy ageusia és/vagy emésztőrendszeri szindróma társuló légúti tünetekkel) fertőzése esetén 2 mintavételi idő között, nasopharyngeális tamponokat kell venni. akkor kell elvégezni, ha az utolsó tervezett mintavétel(ek) óta eltelt idő több mint 3 hét, vagy ha a következő mintavétel(ek)ig több mint 3 hét. A nasopharyngealis tamponokat T0-ban végzik az Institute Pasteur munkatársai számára, tehát összesen 4 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek a szérumban a bezáráskor
Időkeret: 1 nap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása szerológiai tesztekkel
|
1 nap
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek a szérumban 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása szerológiai tesztekkel
|
1 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek a szérumban 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása szerológiai tesztekkel
|
3 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek a szérumban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása szerológiai tesztekkel
|
6 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek a szérumban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása szerológiai tesztekkel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitest kimutatási technikák összehasonlító teljesítménye
Időkeret: 9 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitest kimutatási technikák összehasonlító teljesítménye (a szerológiai tesztek érzékenysége és specificitása)
|
9 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 immunrendszerű alanyainak prevalenciája
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 immunrendszerű alanyok prevalenciája egy jól meghatározott aktív egészséges populációban, akár kórházban dolgoznak, akár nem, változó expozíciós szintekhez vezet
|
3 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek természete és mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek természete és mennyisége: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG és ImmunoglobulinA)
|
3 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni különböző antitestek fejlődése az idő múlásával.
Időkeret: 6 hónap
|
A szerológiai eredmények időbeli alakulásának elemzése vegyes modellel történik, figyelembe véve az alany adatainak ismételt keretét.
|
6 hónap
|
|
Az anti-covid IgA válasz prevalenciája az orrnyálkahártyában
Időkeret: 6 hónap
|
Az anti-covid IgA prevalenciája önkéntes RT/PCR+-ban és/vagy antitestek jelenléte a 95%-os küszöbnél és/vagy COVID-tünetek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .