Studie COVID-19 o sérologické odpovědi na virus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) u 2 typů zaměstnanců, nemocničních a mimonemocničních, v Institute Curie a Institute Pasteur (Curie-O-SA)
Studie COVID-19 o sérologické odpovědi na virus SARS-CoV-2 u 2 typů zaměstnanců, nemocniční a mimonemocniční, v Institute Curie a Institute Pasteur
Tento výzkum navrhuje studovat velkou zdravou populaci aktivní na přítomnost protilátek namířených proti viru závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), a to v průběhu času.
Po ověření kritérií zařazení a informací koordinujícím vyšetřujícím lékařem dobrovolníci podepíší písemný souhlas. Sestra provede odběr krve za bezpečných podmínek slučitelných s obdobím pandemie a při respektování ochrany osobních údajů dobrovolníka.
Vzorky krve budou odebrány 4krát pro Institute Curie a Institute Pasteur: T0 (den zařazení), mezi 6 týdny a 3 měsíci, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Každý vzorek krve se skládá z odběru 5 ml krve do suché zkumavky. Vzorky séra budou extrahovány a odebrány prospektivně ze vzorků krve.
Výtěry z nosohltanu budou provedeny 3krát: mezi 6 týdny a 3 měsíci, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie pro zaměstnance Institute Curie, kteří měli alespoň jedno z následujících čtyř kritérií ve vzorku nebo dotazníku provedeno v T0 :
- měli RT-PCR+
- a/nebo přítomnost protilátek na hranici 95 %.
- a/nebo anosmie/ageuzie
- a/nebo trávicí syndrom s přidruženými respiračními příznaky. V případě infekce mezi odběry vzorků, pokud dobrovolník splní jedno ze čtyř výše uvedených kritérií, bude během následujících návštěv proveden výtěr z nosohltanu.
Výtěr z nosohltanu se také navrhne dobrovolníkům, kteří nesplňují 4 výše uvedená kritéria, aby byla k dispozici kontrolní skupina (asi 100 dobrovolníků) pro budoucí statistické analýzy.
Pokud to dobrovolníci přijmou, provede se výtěr z nosohltanu mezi 6 týdny a 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení.
Pro dobrovolníky již zařazené do Institutu Curie: v případě prokázaného (RT-PCR+ nebo antigenní +) nebo velmi pravděpodobného (anosmie a/nebo ageuzie a/nebo trávicí syndrom s přidruženými respiračními příznaky) mezi 2 časy odběru vzorků již naplánovanými ve vývojovém diagramu , provedou se vzorky krve a výtěry z nosohltanu.
Ty se provedou, pokud doba od posledního plánovaného odběru(ů) byla více než 3 týdny nebo pokud doba do dalšího odběru(ů) je delší než 3 týdny.
Odběry krve a výtěry z nosohltanu budou zaměstnancům Institute Pasteur provedeny čtyřikrát: v T0 (den zařazení), mezi 6 týdny a 3 měsíci, za 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, dospělý dobrovolník mimo jakoukoli akutní infekční epizodu se SARS-CoV-2* (viz označení odstavce), pracující v Institutu Curie a schopný vykonávat svou profesionální činnost na jednom ze 3 míst Institutu Curie: Paříž, Orsay nebo Saint Cloud nebo v kampusu Pasteurova institutu.
- Osoba ve věku 18 a více let.
- Informace a souhlas osoby s postupy souvisejícími se studií (srov. informační poznámka / souhlas).
Od listopadu 2020 osoba, která od ledna 2020 předložila alespoň jedno z následujících kritérií:
- Pozitivní diagnostický test na SARS-COV-2 pomocí PCR na vzorku z nosohltanu nebo antigenní test,
- Pozitivní sérologie SARS-CoV-2,
- Anosmie nebo/a ageuzie,
- Infekce dýchacích cest ** spojená s příznaky trávení **
bez ohledu na pracovní metody během porodu * Subjekty, které nevykazují aktivní infekci SARS-CoV-2, jsou v době zařazení považovány za dobrovolníky: lidé bez klinických příznaků ** naznačujících infekci SARS-CoV-2 v době odběru nebo mající měl konec symptomů déle než 7 dní [1].
** horečka, únava, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, ztráta chuti nebo čichu, bolest hlavy, bolesti těla, zánět spojivek nebo nachlazení, zažívací potíže (zvracení, průjem), bez ohledu na to, zda příznaky vedly k pracovní neschopnosti, léčba a/nebo hospitalizace [2].
Kritéria vyloučení:
- Prohlášení subjektem o příznacích naznačujících infekci Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) SARS-CoV-2 v průběhu nebo u kterého konec příznaků trvá méně než 7 dní
- Neschopnost podrobit se sledování studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty, které nevykazují aktivní infekci SARS-Cov2
|
Sestra provede odběr krve za bezpečných podmínek slučitelných s obdobím pandemie a při respektování ochrany osobních údajů dobrovolníka. Vzorky krve budou odebrány 4krát pro Institute Curie a Institute Pasteur: T0, mezi 6 týdny a 3 měsíci, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení. Pro dobrovolníky již zařazené do Institutu Curie: v případě prokázaného (RT-PCR+ nebo antigenní +) nebo velmi pravděpodobného (anosmie a/nebo ageuzie a/nebo trávicí syndrom s přidruženými respiračními příznaky) mezi 2 časy odběru vzorků již naplánovanými ve vývojovém diagramu odběry krve se provedou, pokud doba od posledního plánovaného odběru(ů) uplynula více než 3 týdny nebo pokud doba do dalšího odběru(ů) je delší než 3 týdny. Vzorky séra budou extrahovány a odebrány prospektivně ze vzorků krve. Každému vzorku krve bude systémem řízení laboratoře Biologického ústavu Institutu Curie přiděleno číslo vzorku. Výtěry z nosohltanu budou prováděny mezi 6 týdny a 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci po zařazení pro zaměstnance Institute Curie s alespoň jedním z následujících kritérií: měli RT-PCR+ a/nebo přítomnost protilátek na úrovni 95 %. prahová hodnota a/nebo anosmie/ageuzie a/nebo trávicí syndrom s přidruženými respiračními příznaky. Výtěr z nosohltanu se také navrhne dobrovolníkům, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, aby měli kontrolní skupinu (asi 100 dobrovolníků). Pro dobrovolníky již zařazené do Institutu Curie: v případě prokázané (RT-PCR+ nebo antigenní +) nebo velmi pravděpodobné (anosmie a/nebo ageuzie a/nebo trávicí syndrom s přidruženými respiračními příznaky) infekce mezi 2 odběry vzorků se provede výtěr z nosohltanu provede se, pokud doba od posledního plánovaného odběru(ů) byla více než 3 týdny nebo pokud doba do dalšího odběru(ů) je delší než 3 týdny. Výtěry z nosohltanu budou pracovníkům Institute Pasteur provedeny v T0 celkem 4x. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 v séru při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 pomocí sérologických testů
|
1 den
|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 v séru po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 pomocí sérologických testů
|
1 měsíc
|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 v séru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 pomocí sérologických testů
|
3 měsíce
|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 v séru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 pomocí sérologických testů
|
6 měsíců
|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 v séru ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 pomocí sérologických testů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací výkon technik detekce protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 9 měsíců
|
Srovnávací výkon technik detekce protilátek proti SARS-CoV-2 (citlivost a specificita sérologických testů)
|
9 měsíců
|
|
Prevalence imunních subjektů pro SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence imunních subjektů pro SARS-CoV-2 v dobře definované aktivní zdravé populaci, pracující v nemocnici nebo ne, což vede k různým úrovním expozice
|
3 měsíce
|
|
Povaha a množství protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Povaha a množství protilátek proti SARS-CoV-2: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG a ImmunoglobulinA)
|
3 měsíce
|
|
Vývoj různých protilátek proti viru SARS-CoV-2 v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza vývoje sérologických výsledků v průběhu času bude provedena smíšeným modelem zohledňujícím opakovaný rámec dat subjektu.
|
6 měsíců
|
|
Prevalence anti-covid IgA odpovědi v nosní sliznici
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence anti-covid IgA u dobrovolníků RT/PCR+ a/nebo přítomnost protilátek na hranici 95 % a/nebo symptomy COVID
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- IC 2020-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .