Studio COVID-19 sulla risposta sierologica contro il virus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) in 2 tipi di dipendenti, ospedalieri e non, presso l'Istituto Curie e l'Istituto Pasteur (Curie-O-SA)
Studio COVID-19 sulla risposta sierologica contro il virus SARS-CoV-2 in 2 tipi di dipendenti, ospedalieri e non ospedalieri, presso Institute Curie e Institute Pasteur
Questa ricerca si propone di studiare una vasta popolazione sana attiva per la presenza di anticorpi diretti contro il virus della Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e questo nel tempo.
Dopo la verifica dei criteri di inclusione e delle informazioni da parte del medico investigatore coordinatore, i volontari firmano un consenso scritto. Un infermiere preleverà i campioni di sangue in condizioni di sicurezza compatibili con il periodo di pandemia e nel rispetto della protezione dei dati personali del volontario.
I campioni di sangue verranno prelevati 4 volte per l'Istituto Curie e l'Istituto Pasteur: T0 (giorno dell'inclusione), tra 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione.
Ogni campione di sangue consiste in una raccolta di 5 ml di sangue in una provetta asciutta. I campioni di siero saranno estratti e raccolti prospetticamente dai campioni di sangue.
I tamponi rinofaringei verranno eseguiti a 3 volte: , tra 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-inclusione per il personale dell'Istituto Curie che ha avuto almeno uno dei seguenti quattro criteri sul campione o questionario effettuato a T0 :
- hanno avuto RT-PCR+
- e/o presenza di anticorpi alla soglia del 95%.
- e/o anosmia/ageusia
- e/o sindrome digestiva con segni respiratori associati. In caso di infezione tra i tempi di campionamento, se il volontario soddisfa uno dei quattro criteri di cui sopra, verrà eseguito un tampone nasofaringeo durante le visite successive.
Il tampone nasofaringeo sarà proposto anche ai volontari che non soddisfano i 4 criteri sopra elencati in modo da avere un gruppo di controllo (circa 100 volontari) per future analisi statistiche.
Se i volontari accettano, il tampone naso-faringeo deve essere eseguito tra 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione.
Per i volontari già inseriti presso Istituto Curie: in caso di accertato (RT-PCR+ o antigenico +) o molto probabile (anosmia e/o ageusia, e/o sindrome digestiva con segni respiratori associati) tra 2 tempi di prelievo già previsti nel diagramma di flusso , devono essere eseguiti prelievi di sangue e tamponi nasofaringei.
Questi devono essere eseguiti se il tempo dall'ultimo/i campionamento/i pianificato/i è stato superiore a 3 settimane o se il tempo fino al/i campionamento/i successivo/i è superiore a 3 settimane.
I prelievi di sangue e i tamponi nasofaringei saranno eseguiti in 4 volte per il personale dell'Istituto Pasteur: a T0 (giorno dell'inclusione), tra 6 settimane e 3 mesi, a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona, volontario adulto al di fuori di qualsiasi episodio infettivo acuto da SARS-CoV-2* (vedi paragrafo indicazione), che lavora presso l'Institute Curie e in grado di esercitare la propria attività professionale in una delle 3 sedi dell'Institute Curie: Parigi, Orsay o Saint Cloud, o nel Campus dell'Istituto Pasteur.
- Persona di età pari o superiore a 18 anni.
- Informativa e consenso della persona alle procedure relative allo studio (cfr. informativa/consenso).
Da novembre 2020, persona che ha presentato almeno uno dei seguenti criteri da gennaio 2020:
- Un test diagnostico positivo per SARS-COV-2 mediante PCR su un campione nasofaringeo o test antigenico,
- Una sierologia positiva per SARS-CoV-2,
- Un'anosmia o/e un'ageusia,
- Un'infezione respiratoria ** associata a segni digestivi **
qualunque sia la modalità di lavoro durante il parto * I soggetti che non presentano infezione attiva da SARS-CoV-2 sono considerati volontari al momento dell'inclusione: persone senza segni clinici ** suggestivi di infezione da SARS-CoV-2 al momento della raccolta o che hanno ha avuto una fine dei sintomi per più di 7 giorni [1].
** febbre, affaticamento, tosse, fiato corto, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, mal di testa, dolori muscolari, congiuntivite o raffreddore, problemi digestivi (vomito, diarrea), indipendentemente dal fatto che i segni abbiano portato o meno ad un congedo per malattia, trattamento e/o ricovero [2].
Criteri di esclusione:
- Dichiarazione del soggetto di segni indicativi di infezione da Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) da SARS-CoV-2 in atto o per la quale la fine dei sintomi risale a meno di 7 giorni
- Incapacità di sottoporsi al monitoraggio dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti che non mostrano un'infezione attiva da SARS-Cov2
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Un infermiere preleverà i campioni di sangue in condizioni di sicurezza compatibili con il periodo di pandemia e nel rispetto della protezione dei dati personali del volontario. I campioni di sangue verranno prelevati 4 volte per l'Istituto Curie e l'Istituto Pasteur: T0, tra 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione. Per i volontari già inseriti presso Istituto Curie: in caso di accertato (RT-PCR+ o antigenico +) o molto probabile (anosmia e/o ageusia, e/o sindrome digestiva con segni respiratori associati) tra 2 tempi di campionamento già previsti nel diagramma di flusso , i campioni di sangue devono essere eseguiti se il tempo dall'ultimo/i prelievo/i pianificato/i è stato superiore a 3 settimane o se il tempo fino al/i successivo/i campionamento/i è superiore a 3 settimane. I campioni di siero saranno estratti e raccolti prospetticamente dai campioni di sangue. Per ogni campione di sangue verrà assegnato un numero di campione dal sistema di gestione del laboratorio del Dipartimento di Biologia dell'Institut Curie. I tamponi rinofaringei verranno eseguiti tra 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione per il personale dell'Istituto Curie con almeno uno dei seguenti criteri: aver avuto RT-PCR + e/o presenza di anticorpi al 95% soglia e/o anosmia/ageusia e/o sindrome digestiva con segni respiratori associati. Il tampone nasofaringeo sarà proposto anche ai volontari che non soddisfano i criteri sopra elencati per avere un gruppo di controllo (circa 100 volontari). Per i volontari già inseriti presso l'Istituto Curie: in caso di infezione accertata (RT-PCR+ o antigenica +) o molto probabile (anosmia e/o ageusia, e/o sindrome digestiva con segni respiratori associati) tra 2 tempi di campionamento, i tamponi nasofaringei devono essere eseguito se il tempo dall'ultimo/i campionamento/i pianificato/i è stato superiore a 3 settimane o se il tempo fino al/i successivo/i campionamento/i è superiore a 3 settimane. I tamponi nasofaringei verranno eseguiti al T0 per il personale dell'Istituto Pasteur quindi 4 volte in totale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel siero all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rilevazione degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 con test sierologici
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1 giorno
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Anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel siero a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Rilevazione degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 con test sierologici
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1 mese
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Anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel siero a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rilevazione degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 con test sierologici
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3 mesi
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Anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel siero a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevazione degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 con test sierologici
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6 mesi
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Anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel siero a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rilevazione degli anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 con test sierologici
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni comparative delle tecniche di rilevamento degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prestazioni comparative delle tecniche di rilevamento degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 (sensibilità e specificità dei test sierologici)
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9 mesi
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Prevalenza di soggetti immuni per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prevalenza di soggetti immuni per SARS-CoV-2 in una popolazione sana attiva ben definita, che lavora in ospedale o meno, portando a livelli di esposizione variabili
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3 mesi
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Natura e quantità degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Natura e quantità degli anticorpi anti-SARS-CoV-2: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG e ImmunoglobulinA)
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3 mesi
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Evoluzione dei diversi anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi dell'evoluzione dei risultati sierologici nel tempo sarà effettuata da un modello misto tenendo conto del quadro ripetuto dei dati di un soggetto
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6 mesi
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Prevalenza della risposta IgA anti-covid nella mucosa nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prevalenza di IgA anti-covid nei volontari RT/PCR+ e/o presenza di anticorpi alla soglia del 95% e/o sintomi COVID
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2020-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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