Estudio COVID-19 de la Respuesta Serológica frente al Virus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) en 2 Tipos de Empleados, Hospitalarios y No Hospitalarios, en el Instituto Curie y el Instituto Pasteur (Curie-O-SA)
Estudio COVID-19 de la Respuesta Serológica frente al Virus SARS-CoV-2 en 2 Tipos de Empleados, Hospitalarios y No Hospitalarios, en Instituto Curie e Instituto Pasteur
Esta investigación propone estudiar una gran población sana activa para la presencia de anticuerpos dirigidos contra el virus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y esto a lo largo del tiempo.
Después de la verificación de los criterios de inclusión y la información por parte del médico investigador coordinador, los voluntarios firman un consentimiento por escrito. Una enfermera tomará muestras de sangre en condiciones seguras compatibles con el período de pandemia y respetando la protección de los datos personales del voluntario.
Las muestras de sangre se tomarán en 4 momentos para Instituto Curie e Instituto Pasteur: T0 (día de inclusión), entre 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses post-inclusión.
Cada muestra de sangre consiste en una colección de 5 mL de sangre en un tubo seco. Las muestras de suero se extraerán y recolectarán prospectivamente de las muestras de sangre.
Los hisopados nasofaríngeos se realizarán en 3 momentos: , entre 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores a la inclusión para el personal del Instituto Curie que haya tenido al menos uno de los siguientes cuatro criterios en la muestra o cuestionario realizado en T0 :
- han tenido RT-PCR+
- y/o presencia de anticuerpos en el umbral del 95%
- y/o anosmia/ageusia
- y/o síndrome digestivo con signos respiratorios asociados. En caso de infección entre los tiempos de muestreo, si el voluntario cumple con uno de los cuatro criterios anteriores, se realizará un hisopado nasofaríngeo durante las siguientes visitas.
El hisopo nasofaríngeo también se propondrá a los voluntarios que no cumplan con los 4 criterios enumerados anteriormente para tener un grupo de control (alrededor de 100 voluntarios) para futuros análisis estadísticos.
Si los voluntarios aceptan, el hisopado nasofaríngeo se realizará entre 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.
Para voluntarios ya incluidos en el Instituto Curie: en caso de prueba (RT-PCR+ o antigénica +) o muy probable (anosmia y/o ageusia, y/o síndrome digestivo con signos respiratorios asociados) entre 2 tiempos de muestreo ya planificados en el diagrama de flujo , se realizarán muestras de sangre y frotis nasofaríngeos.
Estos se realizarán si el tiempo desde el último muestreo planificado ha sido de más de 3 semanas o si el tiempo hasta el próximo muestreo es de más de 3 semanas.
Las tomas de muestras de sangre y frotis nasofaríngeos se realizarán en 4 momentos para el personal del Instituto Pasteur: en T0 (día de inclusión), entre 6 semanas y 3 meses, a los 6 meses y 12 meses post-inclusión
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75015
- Institut Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona, adulto voluntario fuera de cualquier episodio infeccioso agudo con SARS-CoV-2* (ver párrafo indicación), que trabaja en el Instituto Curie y puede ejercer su actividad profesional en uno de los 3 sitios del Instituto Curie: París, Orsay o Saint Cloud, o en el Campus del Instituto Pasteur.
- Persona de 18 años o más.
- Información y consentimiento de la persona a los procedimientos relacionados con el estudio (cf. nota informativa/consentimiento).
A partir de noviembre de 2020, persona que haya presentado al menos uno de los siguientes criterios desde enero de 2020:
- Una prueba diagnóstica positiva para SARS-COV-2 por PCR en una muestra nasofaríngea o prueba antigénica,
- Una serología SARS-CoV-2 positiva,
- Una anosmia o/y una ageusia,
- Una infección respiratoria ** asociada con signos digestivos **
cualquiera que sea el método de trabajo durante el confinamiento * Los sujetos que no presenten una infección activa por SARS-CoV-2 se consideran voluntarios en el momento de la inclusión: personas sin signos clínicos ** sugestivos de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la recogida o que tengan tuvo un final de los síntomas durante más de 7 días [1].
** fiebre, cansancio, tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar, pérdida del gusto o del olfato, dolor de cabeza, dolores corporales, conjuntivitis o resfriado, problemas digestivos (vómitos, diarrea), independientemente de que los síntomas hayan provocado baja por enfermedad, tratamiento y/o hospitalización [2].
Criterio de exclusión:
- Declaración por parte del sujeto de signos sugestivos de Enfermedad Infecciosa por Coronavirus 2019 (COVID-19) infección por SARS-CoV-2 en curso o para los cuales el fin de los síntomas data de menos de 7 días
- Imposibilidad de someterse al seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos que no muestran infección activa por SARS-Cov2
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Una enfermera tomará muestras de sangre en condiciones seguras compatibles con el período de pandemia y respetando la protección de los datos personales del voluntario. Las muestras de sangre se tomarán en 4 tiempos para Instituto Curie e Instituto Pasteur: T0, entre 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses post-inclusión. Para voluntarios ya incluidos en el Instituto Curie: en caso de prueba (RT-PCR+ o antigénica +) o muy probable (anosmia y/o ageusia, y/o síndrome digestivo con signos respiratorios asociados) entre 2 tiempos de muestreo ya planificados en el diagrama de flujo , se tomarán muestras de sangre, si el tiempo desde el último muestreo planificado ha sido de más de 3 semanas o si el tiempo hasta el próximo muestreo es de más de 3 semanas. Las muestras de suero se extraerán y recolectarán prospectivamente de las muestras de sangre. Para cada muestra de sangre, el sistema de gestión de laboratorio del Departamento de Biología del Institut Curie asignará un número de muestra. Los hisopados nasofaríngeos se realizarán entre 6 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses post-inclusión para personal del Instituto Curie con al menos uno de los siguientes criterios: haber tenido RT-PCR+, y/o presencia de anticuerpos al 95% umbral, y/o anosmia/ageusia, y/o síndrome digestivo con signos respiratorios asociados. El hisopo nasofaríngeo también se propondrá a los voluntarios que no cumplan con los criterios enumerados anteriormente para tener un grupo de control (alrededor de 100 voluntarios). Para voluntarios ya incluidos en el Instituto Curie: en caso de infección comprobada (RT-PCR+ o antigénica +) o muy probable (anosmia y/o ageusia y/o síndrome digestivo con signos respiratorios asociados) entre 2 tomas de muestras, se tomarán hisopos nasofaríngeos. realizado si el tiempo transcurrido desde el último muestreo planificado ha sido de más de 3 semanas o si el tiempo hasta el próximo muestreo es de más de 3 semanas. Los hisopados nasofaríngeos se realizarán en T0 para el personal del Instituto Pasteur, es decir, 4 veces en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en suero en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 con pruebas serológicas
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1 día
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Anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en suero al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 con pruebas serológicas
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1 mes
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Anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en suero a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 con pruebas serológicas
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3 meses
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Anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en suero a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 con pruebas serológicas
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6 meses
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Anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en suero a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 con pruebas serológicas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento comparativo de las técnicas de detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 9 meses
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Rendimiento comparativo de las técnicas de detección de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas)
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9 meses
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Prevalencia de sujetos inmunes para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevalencia de sujetos inmunes para SARS-CoV-2 en una población sana activa bien definida, trabajando en el hospital o no, lo que lleva a niveles de exposición variables
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3 meses
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Naturaleza y cantidad de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Naturaleza y cantidad de anticuerpos anti-SARS-CoV-2: Inmunoglobulina M, Inmunoglobulina G e Inmunoglobulina A)
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3 meses
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Evolución de los diferentes anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de la evolución de los resultados serológicos a lo largo del tiempo se realizará mediante un modelo mixto teniendo en cuenta el marco repetido de los datos de un sujeto
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6 meses
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Prevalencia de respuesta IgA Anti-covid en la mucosa nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia de IgA anti-covid en voluntarios RT/PCR+ y/o presencia de anticuerpos en el umbral del 95 % y/o síntomas de COVID
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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