COVID-19 Badanie odpowiedzi serologicznej na wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) wirusa 2 (CoV-2) u 2 typów pracowników, szpitalnych i pozaszpitalnych, w Instytucie Curie i Instytucie Pasteura (Curie-O-SA)
COVID-19 Badanie odpowiedzi serologicznej przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 u 2 typów pracowników, szpitalnych i pozaszpitalnych, w Instytucie Curie i Instytucie Pasteura
Celem tego badania jest zbadanie dużej zdrowej populacji aktywnej pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i to w czasie.
Po weryfikacji kryteriów włączenia i informacji przez lekarza prowadzącego badania, ochotnicy podpisują pisemną zgodę. Pielęgniarka pobierze próbki krwi w warunkach bezpiecznych, zgodnych z okresem pandemii i z poszanowaniem ochrony danych osobowych wolontariusza.
Próbki krwi będą pobierane 4 razy dla Instytutu Curie i Instytutu Pasteura: T0 (dzień włączenia), między 6 tygodniami a 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami po włączeniu.
Każda próbka krwi składa się z 5 ml próbki krwi w suchej probówce. Próbki surowicy zostaną wyekstrahowane i pobrane prospektywnie z próbek krwi.
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej będą pobierane 3 razy: od 6 tygodni do 3 miesięcy, od 6 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu w przypadku pracowników Instytutu Curie, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących czterech kryteriów dotyczących próbki lub kwestionariusza przeprowadzonego w T0 :
- mieli RT-PCR+
- i/lub obecność przeciwciał na progu 95%.
- i/lub brak węchu/ageuzja
- i/lub zespół trawienny z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego. W przypadku zakażenia pomiędzy terminami pobierania próbek, jeśli ochotnik spełnia jedno z czterech powyższych kryteriów, podczas kolejnych wizyt zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli.
Wymaz z nosogardzieli proponuje się również ochotnikom niespełniającym 4 wyżej wymienionych kryteriów w celu stworzenia grupy kontrolnej (około 100 ochotników) do przyszłych analiz statystycznych.
Jeżeli ochotnicy wyrażą zgodę, należy wykonać wymaz z nosogardzieli w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu.
Dla ochotników już włączonych do Instytutu Curie: w przypadku potwierdzonego (RT-PCR+ lub antygenowego +) lub bardzo prawdopodobnego (brak węchu i/lub brak smaku i/lub zespół trawienny z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego) między 2 terminami pobierania próbek już zaplanowanymi w schemacie blokowym , pobiera się próbki krwi i wymazy z jamy nosowo-gardłowej.
Należy je wykonać, jeżeli od ostatniego planowanego pobrania(ów) pobrania(ów) upłynęło więcej niż 3 tygodnie lub jeżeli czas do następnego(ych) pobrania(ów) wynosi więcej niż 3 tygodnie.
Pobieranie próbek krwi i wymazy z jamy nosowo-gardłowej będą wykonywane 4 razy dla personelu Instytutu Pasteura: w T0 (dzień włączenia), od 6 tygodni do 3 miesięcy, po 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, pełnoletni ochotnik poza jakimkolwiek ostrym epizodem zakaźnym SARS-CoV-2* (patrz wskazanie w akapicie), pracująca w Instytucie Curie i zdolna do wykonywania swojej działalności zawodowej w jednym z 3 ośrodków Instytutu Curie: Paryż, Orsay lub Saint Cloud lub na kampusie Instytutu Pasteura.
- Osoba w wieku 18 lat lub starsza.
- Informacja i zgoda osoby na procedury związane z badaniem (por. notatka informacyjna / zgoda).
Od listopada 2020 r. osoba, która od stycznia 2020 r. przedstawiła co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Dodatni wynik testu diagnostycznego w kierunku SARS-COV-2 metodą PCR na próbce z nosogardła lub teście antygenowym,
- Pozytywny wynik serologiczny SARS-CoV-2,
- brak węchu lub/i brak smaku,
- Infekcja dróg oddechowych ** związana z objawami ze strony przewodu pokarmowego **
bez względu na metody pracy podczas izolacji * Osoby, które nie wykazują aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 są uważane za ochotników w momencie włączenia: osoby bez objawów klinicznych ** sugerujące zakażenie SARS-CoV-2 w momencie pobrania lub mające miał ustanie objawów na dłużej niż 7 dni [1].
** gorączka, zmęczenie, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, utrata smaku lub węchu, ból głowy, bóle ciała, zapalenie spojówek lub przeziębienie, problemy trawienne (wymioty, biegunka), niezależnie od tego, czy objawy prowadziły do zwolnienia lekarskiego, leczenia i/lub hospitalizacji [2].
Kryteria wyłączenia:
- Oświadczenie podmiotu o objawach sugerujących zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) SARS-CoV-2 w toku lub u których ustąpienie objawów przypada na mniej niż 7 dni
- Niemożność poddania się monitoringowi studiów z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby, które nie wykazują aktywnej infekcji SARS-Cov2
|
Pielęgniarka pobierze próbki krwi w warunkach bezpiecznych, zgodnych z okresem pandemii i z poszanowaniem ochrony danych osobowych wolontariusza. Próbki krwi będą pobierane 4 razy dla Instytutu Curie i Instytutu Pasteura: T0, między 6 tygodniami a 3 miesiącami, 6 miesiącami i 12 miesiącami po włączeniu. Dla ochotników już włączonych do Instytutu Curie: w przypadku potwierdzonego (RT-PCR+ lub antygenowego +) lub bardzo prawdopodobnego (brak węchu i/lub brak smaku i/lub zespół trawienny z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego) między 2 terminami pobierania próbek już zaplanowanymi w schemacie blokowym , próbki krwi pobiera się, jeżeli czas od ostatniego planowanego pobrania(ów) wyniósł więcej niż 3 tygodnie lub jeżeli czas do następnego pobrania(ów) wynosi więcej niż 3 tygodnie. Próbki surowicy zostaną wyekstrahowane i pobrane prospektywnie z próbek krwi. Każdej próbce krwi zostanie nadany numer próbki przez system zarządzania laboratorium Zakładu Biologii Instytutu Curie. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną wykonane w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu dla personelu Instytutu Curie, który spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: miał RT-PCR+ i/lub obecność przeciwciał na poziomie 95% progu i/lub brak węchu/brak smaku i/lub zespół trawienny z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego. Wymaz z jamy nosowo-gardłowej proponuje się również ochotnikom niespełniającym wyżej wymienionych kryteriów posiadania grupy kontrolnej (około 100 ochotników). Dla ochotników już włączonych do Instytutu Curie: w przypadku potwierdzonego (RT-PCR+ lub antygenowego +) lub bardzo prawdopodobnego (brak węchu i/lub brak smaku i/lub zespół trawienny z towarzyszącymi objawami ze strony układu oddechowego) zakażenia pomiędzy dwoma terminami pobierania próbek, należy pobrać wymazy z nosogardzieli przeprowadza się, jeżeli od ostatniego planowanego pobrania(ów) pobrania(ów) upłynęło więcej niż 3 tygodnie lub jeżeli czas do następnego(ych) pobrania(ów) wynosi więcej niż 3 tygodnie. Wymazy z nosogardzieli będą wykonywane w T0 dla personelu Instytutu Pasteura, czyli łącznie 4 razy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w surowicy w momencie inkluzji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 za pomocą testów serologicznych
|
1 dzień
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w surowicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 za pomocą testów serologicznych
|
1 miesiąc
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w surowicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 za pomocą testów serologicznych
|
3 miesiące
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 za pomocą testów serologicznych
|
6 miesięcy
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 za pomocą testów serologicznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza skuteczność technik wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie skuteczności technik wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (czułość i swoistość testów serologicznych)
|
9 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie osób odpornych na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozpowszechnienie osób odpornych na SARS-CoV-2 w dobrze zdefiniowanej aktywnej zdrowej populacji, pracujących w szpitalu lub nie, co prowadzi do różnych poziomów narażenia
|
3 miesiące
|
|
Rodzaj i ilość przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzaj i ilość przeciwciał anty-SARS-CoV-2: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG i ImmunoglobulinA)
|
3 miesiące
|
|
Ewolucja różnych przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza ewolucji wyników badań serologicznych w czasie zostanie przeprowadzona za pomocą modelu mieszanego, uwzględniającego powtarzające się ramy danych podmiotu
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie odpowiedzi anty-covid IgA w błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie anty-covid IgA u ochotników RT/PCR+ i/lub obecność przeciwciał na progu 95% i/lub objawy COVID
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .