Estudo COVID-19 da Resposta Sorológica Contra o Vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) Coronavírus 2 (CoV-2) em 2 Tipos de Funcionários, Hospitalares e Não Hospitalares, no Instituto Curie e no Instituto Pasteur (Curie-O-SA)
Estudo COVID-19 da Resposta Serológica Contra o Vírus SARS-CoV-2 em 2 Tipos de Funcionários, Hospitalares e Não Hospitalares, no Instituto Curie e no Instituto Pasteur
Esta pesquisa propõe estudar uma grande população saudável ativa para a presença de anticorpos direcionados contra o vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) e isso ao longo do tempo.
Após verificação dos critérios de inclusão e informações pelo médico investigador coordenador, os voluntários assinam um termo de consentimento por escrito. Uma enfermeira colherá amostras de sangue em condições seguras compatíveis com o período de pandemia e respeitando a proteção dos dados pessoais do voluntário.
As amostras de sangue serão coletadas em 4 momentos para Instituto Curie e Instituto Pasteur: T0 (dia da inclusão), entre 6 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-inclusão.
Cada amostra de sangue consiste em uma coleta de 5 mL de sangue em um tubo seco. As amostras de soro serão extraídas e coletadas prospectivamente das amostras de sangue.
Os swabs nasofaríngeos serão realizados em 3 momentos: , entre 6 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inclusão para funcionários do Institute Curie que tiveram pelo menos um dos quatro critérios a seguir na amostra ou questionário realizado em T0 :
- tiveram RT-PCR+
- e/ou presença de anticorpos no limiar de 95%
- e/ou anosmia/ageusia
- e/ou síndrome digestiva com sinais respiratórios associados. Em caso de infecção entre os horários de amostragem, se o voluntário atender a um dos quatro critérios acima, um swab nasofaríngeo será realizado nas visitas seguintes.
O swab nasofaríngeo também deve ser proposto a voluntários que não atendam aos 4 critérios listados acima, a fim de ter um grupo controle (cerca de 100 voluntários) para futuras análises estatísticas.
Se os voluntários aceitarem, o swab nasofaríngeo deve ser realizado entre 6 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inclusão.
Para voluntários já incluídos no Instituto Curie: em caso de provado (RT-PCR+ ou antigênico +) ou muito provável (anosmia e/ou ageusia, e/ou síndrome digestiva com sinais respiratórios associados) entre 2 tempos de amostragem já previstos no fluxograma , amostras de sangue e zaragatoas nasofaríngeas devem ser realizadas.
Essas devem ser realizadas se o tempo desde a última amostragem(ões) planejada(s) for superior a 3 semanas ou se o tempo até a(s) próxima(s) amostragem(ões) for superior a 3 semanas.
As coletas de sangue e swabs nasofaríngeos serão realizados em 4 momentos para o pessoal do Instituto Pasteur: em T0 (dia de inclusão), entre 6 semanas e 3 meses, em 6 meses e 12 meses após a inclusão
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Paris, França, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa, adulto voluntário fora de qualquer episódio infeccioso agudo com SARS-CoV-2* (ver indicação do parágrafo), a trabalhar no Institute Curie e apto a exercer a sua atividade profissional num dos 3 locais do Institute Curie: Paris, Orsay ou Saint Cloud, ou no Campus do Instituto Pasteur.
- Pessoa com 18 anos ou mais.
- Informação e consentimento da pessoa para os procedimentos relacionados com o estudo (cf. nota informativa/consentimento).
A partir de novembro de 2020, pessoa que tenha apresentado pelo menos um dos seguintes critérios desde janeiro de 2020:
- Um teste diagnóstico positivo para SARS-COV-2 por PCR em uma amostra nasofaríngea ou teste antigênico,
- Uma sorologia positiva para SARS-CoV-2,
- Uma anosmia ou/e uma ageusia,
- Uma infecção respiratória ** associada a sinais digestivos **
quaisquer que sejam os métodos de trabalho durante o confinamento * São considerados voluntários no momento da inclusão os indivíduos que não apresentem infecção ativa por SARS-CoV-2: pessoas sem sinais clínicos ** sugestivos de infecção por SARS-CoV-2 no momento da coleta ou com teve um fim dos sintomas por mais de 7 dias [1].
** febre, cansaço, tosse, falta de ar, dificuldade para respirar, perda de paladar ou olfato, dor de cabeça, dores no corpo, conjuntivite ou resfriado, problemas digestivos (vômitos, diarreia), se os sinais levaram ou não a licença médica, tratamento e/ou hospitalização [2].
Critério de exclusão:
- Declaração do sujeito de sinais sugestivos de infecção por Doença Infecciosa por Coronavírus 2019 (COVID-19) com SARS-CoV-2 em andamento ou cujo término dos sintomas data de menos de 7 dias
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos que não apresentam infecção ativa por SARS-Cov2
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Uma enfermeira colherá amostras de sangue em condições seguras compatíveis com o período de pandemia e respeitando a proteção dos dados pessoais do voluntário. As amostras de sangue serão colhidas em 4 momentos para Instituto Curie e Instituto Pasteur: T0, entre 6 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-inclusão. Para voluntários já incluídos no Instituto Curie: em caso de provado (RT-PCR+ ou antigênico +) ou muito provável (anosmia e/ou ageusia, e/ou síndrome digestiva com sinais respiratórios associados) entre 2 tempos de amostragem já previstos no fluxograma , devem ser realizadas amostras de sangue, se o tempo desde a última amostragem(ões) planejada(s) for superior a 3 semanas ou se o tempo até a(s) próxima(s) amostragem(ões) for superior a 3 semanas. As amostras de soro serão extraídas e coletadas prospectivamente das amostras de sangue. Para cada amostra de sangue, um número de amostra será atribuído pelo sistema de gerenciamento de laboratório do Departamento de Biologia do Institut Curie. Os swabs nasofaríngeos serão realizados entre 6 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inclusão para funcionários do Institute Curie com pelo menos um dos seguintes critérios: tiveram RT-PCR+ e/ou presença de anticorpos no 95% limiar, e/ou anosmia/ageusia, e/ou síndrome digestiva com sinais respiratórios associados. O swab nasofaríngeo também deve ser proposto a voluntários que não atendam aos critérios listados acima para ter um grupo de controle (cerca de 100 voluntários). Para voluntários já incluídos no Instituto Curie: em caso de infecção comprovada (RT-PCR+ ou antigênica +) ou muito provável (anosmia e/ou ageusia e/ou síndrome digestiva com sinais respiratórios associados) entre 2 tempos de amostragem, swabs nasofaríngeos devem ser executado se o tempo desde a última amostragem(ões) planejada(s) for superior a 3 semanas ou se o tempo até a(s) próxima(s) amostragem(ões) for superior a 3 semanas. Os swabs nasofaríngeos serão realizados em T0 para a equipe do Instituto Pasteur, portanto, 4 vezes no total. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 no soro na inclusão
Prazo: 1 dia
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Detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 com testes sorológicos
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1 dia
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Anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 no soro em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 com testes sorológicos
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1 mês
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Anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 no soro aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 com testes sorológicos
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3 meses
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Anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 no soro aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 com testes sorológicos
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6 meses
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Anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 no soro aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 com testes sorológicos
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comparativo de técnicas de detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 9 meses
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Desempenho comparativo de técnicas de detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2 (sensibilidade e especificidade de testes sorológicos)
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9 meses
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Prevalência de indivíduos imunes para SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses
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Prevalência de indivíduos imunes para SARS-CoV-2 em uma população saudável ativa bem definida, trabalhando no hospital ou não, levando a níveis de exposição variáveis
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3 meses
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Natureza e quantidade de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses
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Natureza e quantidade de anticorpos anti-SARS-CoV-2: ImunoglobulinaM, ImunoglobulinaG e ImunoglobulinaA)
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3 meses
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Evolução dos diferentes anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses
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A análise da evolução dos resultados da serologia ao longo do tempo será feita por um modelo misto tendo em conta o quadro repetido dos dados de um sujeito
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6 meses
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Prevalência de resposta anti-covid IgA na mucosa nasal
Prazo: 6 meses
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Prevalência de Anti-covid IgA em voluntários RT/PCR+ e/ou presença de anticorpos no limiar de 95% e/ou sintomas de COVID
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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