COVID-19 Исследование серологического ответа на вирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) у 2 типов сотрудников, больничных и внебольничных, в Институте Кюри и Институте Пастера (Curie-O-SA)
COVID-19 Исследование серологического ответа на вирус SARS-CoV-2 у 2 типов сотрудников, больничных и внебольничных, в Институте Кюри и Институте Пастера
В этом исследовании предлагается изучить большую здоровую популяцию, активную на наличие антител, направленных против вируса тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS-CoV-2), и это с течением времени.
После проверки критериев включения и информации координирующим врачом-исследователем добровольцы подписывают письменное согласие. Медсестра возьмет образцы крови в безопасных условиях, совместимых с периодом пандемии, и при соблюдении защиты личных данных волонтера.
Образцы крови будут взяты 4 раза для Института Кюри и Института Пастера: T0 (день включения), между 6 неделями и 3 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами после включения.
Каждый образец крови состоит из набора 5 мл крови в сухой пробирке. Образцы сыворотки будут извлечены и собраны проспективно из образцов крови.
Мазки из носоглотки будут выполняться 3 раза: между 6 неделями и 3 месяцами, через 6 месяцев и 12 месяцев после включения для сотрудников Института Кюри, у которых был хотя бы один из следующих четырех критериев в образце или вопроснике, проведенном в T0. :
- прошли ОТ-ПЦР+
- и/или наличие антител на пороге 95%
- и/или аносмия/агевзия
- и/или пищеварительный синдром с сопутствующими респираторными симптомами. В случае заражения между периодами взятия проб, если доброволец соответствует одному из четырех вышеперечисленных критериев, во время следующих посещений будет взят мазок из носоглотки.
Мазок из носоглотки также предлагается добровольцам, не отвечающим 4 вышеперечисленным критериям, чтобы иметь контрольную группу (около 100 добровольцев) для будущих статистических анализов.
Если добровольцы соглашаются, мазок из носоглотки должен быть выполнен между 6 неделями и 3 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами после включения.
Для добровольцев, уже включенных в Институт Кюри: в случае доказанного (ОТ-ПЦР+ или антиген +) или очень вероятного (аносмия и/или агевзия, и/или пищеварительный синдром с сопутствующими респираторными симптомами) между 2 периодами отбора проб, уже запланированными в блок-схеме , образцы крови и мазки из носоглотки должны быть выполнены.
Они должны быть выполнены, если время с момента последнего запланированного(ых) отбора(ов) составило более 3 недель или если время до следующего(ых) отбора(ов) составляет более 3 недель.
Заборы крови и мазки из носоглотки будут выполняться 4 раза для персонала Института Пастера: в Т0 (день включения), между 6 неделями и 3 месяцами, через 6 месяцев и 12 месяцев после включения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, взрослый доброволец вне какого-либо острого инфекционного эпизода с SARS-CoV-2* (см. указание в пункте), работающее в Институте Кюри и способное осуществлять свою профессиональную деятельность на одном из 3 объектов Института Кюри: Париж, Орсе или Сен-Клу, или в кампусе Института Пастера.
- Лицо в возрасте 18 лет и старше.
- Информация и согласие лица на процедуры, связанные с исследованием (см. информационное примечание/согласие).
С ноября 2020 года лицо, представившее хотя бы один из следующих критериев с января 2020 года:
- Положительный диагностический тест на SARS-COV-2 методом ПЦР на образце из носоглотки или антигенный тест,
- положительная серология SARS-CoV-2,
- Аносмия или/и агевзия,
- Респираторная инфекция **, связанная с симптомами пищеварения **
независимо от методов работы во время изоляции * Субъекты, у которых нет активной инфекции SARS-CoV-2, считаются добровольцами на момент включения: люди без клинических признаков ** с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 во время сбора или имеющие имел конец симптомов более 7 дней [1].
** лихорадка, утомляемость, кашель, одышка, затрудненное дыхание, потеря вкуса или обоняния, головная боль, ломота в теле, конъюнктивит или простуда, проблемы с пищеварением (рвота, диарея), независимо от того, привели ли симптомы к отпуску по болезни или нет, лечение и/или госпитализация [2].
Критерий исключения:
- Объявление субъектом признаков, указывающих на наличие инфекции коронавирусной инфекционной болезни 2019 (COVID-19) с SARS-CoV-2 в процессе или для которой конец симптомов датируется менее чем за 7 дней
- Невозможность пройти мониторинг исследования по географическим, социальным или психологическим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты, у которых нет активной инфекции SARS-Cov2
|
Медсестра возьмет образцы крови в безопасных условиях, совместимых с периодом пандемии, и при соблюдении защиты личных данных волонтера. Образцы крови будут взяты 4 раза для Института Кюри и Института Пастера: T0, между 6 неделями и 3 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами после включения. Для добровольцев, уже включенных в Институт Кюри: в случае доказанного (ОТ-ПЦР+ или антиген +) или очень вероятного (аносмия и/или агевзия, и/или пищеварительный синдром с сопутствующими респираторными симптомами) между 2 периодами отбора проб, уже запланированными в блок-схеме , образцы крови должны быть выполнены, если время с момента последнего запланированного(ых) отбора(ов) составило более 3 недель или если время до следующего(ых) отбора(ов) составляет более 3 недель. Образцы сыворотки будут извлечены и собраны проспективно из образцов крови. Каждому образцу крови система управления лабораторией отдела биологии Института Кюри присваивает номер образца. Мазки из носоглотки будут выполняться между 6 неделями и 3 месяцами, 6 месяцами и 12 месяцами после включения для сотрудников Института Кюри, имеющих хотя бы один из следующих критериев: наличие ОТ-ПЦР+ и/или наличие антител в 95% случаев. порог, и/или аносмия/агевзия, и/или пищеварительный синдром с сопутствующими респираторными симптомами. Мазок из носоглотки предлагается также добровольцам, не соответствующим вышеперечисленным критериям, для формирования контрольной группы (около 100 добровольцев). Для добровольцев, уже включенных в Институт Кюри: в случае доказанной (ОТ-ПЦР+ или антигенная +) или очень вероятной (аносмия и/или агевзия и/или пищеварительный синдром с сопутствующими респираторными симптомами) инфекции между 2 периодами взятия проб необходимо взять мазки из носоглотки. выполняется, если время с момента последнего запланированного отбора проб прошло более 3 недель или если время до следующего отбора проб составляет более 3 недель. Мазки из носоглотки будут выполняться в Т0 для сотрудников Института Пастера, всего 4 раза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела против вируса SARS-CoV-2 в сыворотке при включении
Временное ограничение: 1 день
|
Выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 серологическими тестами
|
1 день
|
|
Антитела к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 серологическими тестами
|
1 месяц
|
|
Антитела к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 серологическими тестами
|
3 месяца
|
|
Антитела к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 серологическими тестами
|
6 месяцев
|
|
Антитела к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 серологическими тестами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность методов обнаружения антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнительная эффективность методов обнаружения антител к SARS-CoV-2 (чувствительность и специфичность серологических тестов)
|
9 месяцев
|
|
Распространенность иммунных субъектов к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Распространенность субъектов с иммунитетом к SARS-CoV-2 в четко определенной активной здоровой популяции, работающей в больнице или нет, что приводит к различным уровням воздействия
|
3 месяца
|
|
Природа и количество антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Характер и количество антител против SARS-CoV-2: иммуноглобулин M, иммуноглобулин G и иммуноглобулин A)
|
3 месяца
|
|
Эволюция различных антител против вируса SARS-CoV-2 с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ эволюции результатов серологии с течением времени будет выполняться с помощью смешанной модели с учетом повторяющихся рамок данных субъекта.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность антиковидного ответа IgA в слизистой оболочке носа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность Anti-covid IgA у добровольцев RT/PCR+ и/или наличие антител на пороге 95% и/или симптомы COVID
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .