- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369066
COVID-19-undersøgelse af den serologiske reaktion mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2)-virus hos 2 typer af ansatte, hospital og ikke-hospital, på Institute Curie og Institute Pasteur (Curie-O-SA)
COVID-19-undersøgelse af den serologiske reaktion mod SARS-CoV-2-virus hos 2 typer ansatte, hospital og ikke-hospital, ved Institute Curie og Institute Pasteur
Denne forskning foreslår at studere en stor sund population, der er aktiv for tilstedeværelsen af antistoffer rettet mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus og dette over tid.
Efter verifikation af inklusionskriterierne og oplysningerne af den koordinerende undersøgende læge underskriver de frivillige et skriftligt samtykke. En sygeplejerske vil tage blodprøver under sikre forhold, der er kompatible med pandemiperioden og under respekt for beskyttelsen af den frivilliges personlige data.
Blodprøverne vil blive taget på 4 tidspunkter for Institute Curie og Institute Pasteur: T0 (dag for inklusion), mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion.
Hver blodprøve består af en samling af 5 ml blod i et tørt rør. Serumprøverne vil blive ekstraheret og opsamlet prospektivt fra blodprøverne.
De nasopharyngeale podninger vil blive udført på 3 gange: mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion for Institute Curie-personale, som har fået udført mindst et af følgende fire kriterier på prøven eller spørgeskemaet på T0 :
- har haft RT-PCR+
- og/eller tilstedeværelse af antistoffer ved tærsklen på 95 %
- og/eller anosmi/ageusi
- og/eller fordøjelsessyndrom med tilhørende respiratoriske tegn. I tilfælde af infektion mellem prøvetagningstiderne, hvis den frivillige opfylder et af de fire ovenstående kriterier, vil der blive udført en nasopharyngeal podning under de følgende besøg.
Nasopharyngeal podning skal også foreslås til frivillige, der ikke opfylder de 4 ovennævnte kriterier, for at have en kontrolgruppe (ca. 100 frivillige) til fremtidige statistiske analyser.
Hvis de frivillige accepterer, skal næse-pharyngeal podning udføres mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion.
For frivillige, der allerede er inkluderet på Institute Curie: i tilfælde af bevist (RT-PCR+ eller antigen+) eller meget sandsynligt (anosmi og/eller ageusia og/eller fordøjelsessyndrom med tilhørende respiratoriske tegn) mellem 2 prøvetagningstider, der allerede er planlagt i flowdiagrammet , skal der udføres blodprøver og nasopharyngeale podninger.
Disse skal udføres, hvis tiden siden sidste planlagte prøveudtagning har været mere end 3 uger, eller hvis tiden indtil næste prøveudtagning er mere end 3 uger.
Blodprøvetagninger og nasopharyngeale podninger vil blive udført på 4 tidspunkter for Institut Pasteur-personale: ved T0 (inklusionsdag), mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, voksen frivillig uden for enhver akut infektiøs episode med SARS-CoV-2* (se afsnittet indikation), der arbejder på Institute Curie og er i stand til at udøve deres professionelle aktivitet på et af de 3 steder i Institute Curie: Paris, Orsay eller Saint Cloud, eller på Institut Pasteurs Campus.
- Person på 18 år eller derover.
- Personens oplysninger og samtykke til procedurerne i forbindelse med undersøgelsen (jf. informationsnotat/samtykke).
Fra november 2020 har person fremlagt mindst et af følgende kriterier siden januar 2020:
- En positiv diagnostisk test for SARS-COV-2 ved PCR på en nasopharyngeal prøve eller antigentest,
- En positiv SARS-CoV-2 serologi,
- En anosmi eller/og en ageusia,
- En luftvejsinfektion ** forbundet med fordøjelsestegn **
uanset arbejdsmetoder under fødslen * Forsøgspersoner, der ikke udviser aktiv SARS-CoV-2-infektion, betragtes som frivillige på inklusionstidspunktet: personer uden kliniske tegn **, der tyder på SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for indsamling eller har haft havde ophørt med symptomer i mere end 7 dage [1].
** feber, træthed, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, tab af smag eller lugt, hovedpine, smerter i kroppen, conjunctivitis eller forkølelse, fordøjelsesproblemer (opkastning, diarré), uanset om tegnene førte til sygefravær eller ej, behandling og/eller indlæggelse [2].
Ekskluderingskriterier:
- Erklæring fra forsøgspersonen om tegn, der tyder på Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) infektion med SARS-CoV-2 i gang, eller for hvilken slutningen af symptomer stammer fra mindre end 7 dage
- Manglende evne til at underkaste sig studieovervågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Forsøgspersoner, der ikke viser aktiv SARS-Cov2-infektion
|
En sygeplejerske vil tage blodprøver under sikre forhold, der er kompatible med pandemiperioden og under respekt for beskyttelsen af den frivilliges personlige data. Blodprøverne vil blive taget på 4 tidspunkter for Institute Curie og Institute Pasteur: T0, mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion. For frivillige, der allerede er inkluderet på Institute Curie: i tilfælde af bevist (RT-PCR+ eller antigen+) eller meget sandsynligt (anosmi og/eller ageusia og/eller fordøjelsessyndrom med tilhørende respiratoriske tegn) mellem 2 prøvetagningstider, der allerede er planlagt i flowdiagrammet , skal der tages blodprøver, hvis tiden siden sidste planlagte prøveudtagning har været mere end 3 uger, eller hvis tiden til næste prøveudtagning er mere end 3 uger. Serumprøverne vil blive ekstraheret og opsamlet prospektivt fra blodprøverne. For hver blodprøve vil et prøvenummer blive tildelt af laboratoriestyringssystemet på Biologisk Institut på Institut Curie. Nasopharyngeale podninger vil blive udført mellem 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter inklusion for Institute Curie-personale med mindst et af følgende kriterier: have haft RT-PCR+ og/eller tilstedeværelse af antistoffer på 95 % tærskel og/eller anosmi/ageusi og/eller fordøjelsessyndrom med tilhørende respiratoriske tegn. Nasopharyngeal podning skal også foreslås til frivillige, der ikke opfylder ovennævnte kriterier, for at få en kontrolgruppe (ca. 100 frivillige). For frivillige, der allerede er inkluderet på Institute Curie: i tilfælde af påvist (RT-PCR+ eller antigen+) eller meget sandsynlig (anosmi og/eller ageusia og/eller fordøjelsessyndrom med tilhørende respiratoriske tegn) infektion mellem 2 prøveudtagningstider, skal næsesvælgpodninger udføres udføres, hvis tiden siden sidste planlagte prøveudtagning har været mere end 3 uger, eller hvis tiden til næste prøveudtagning er mere end 3 uger. De nasopharyngeale podninger vil blive udført ved T0 for Institut Pasteur personale, så 4 gange i alt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistoffer mod SARS-CoV-2 virus i serum ved inklusion
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 virus med serologiske tests
|
1 dag
|
Antistoffer mod SARS-CoV-2 virus i serum efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 virus med serologiske tests
|
1 måned
|
Antistoffer mod SARS-CoV-2 virus i serum efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 virus med serologiske tests
|
3 måneder
|
Antistoffer mod SARS-CoV-2 virus i serum efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 virus med serologiske tests
|
6 måneder
|
Antistoffer mod SARS-CoV-2 virus i serum efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 virus med serologiske tests
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende ydeevne af anti-SARS-CoV-2 antistofdetektionsteknikker
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlignende ydeevne af anti-SARS-CoV-2 antistofdetektionsteknikker (sensitivitet og specificitet af serologiske tests)
|
9 måneder
|
Forekomsten af immunforsvarspersoner for SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af immunforsvarspersoner for SARS-CoV-2 i en veldefineret aktiv sund befolkning, der arbejder på hospitalet eller ej, hvilket fører til variable eksponeringsniveauer
|
3 måneder
|
Arten og mængden af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
Arten og mængden af anti-SARS-CoV-2 antistoffer: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG og ImmunoglobulinA)
|
3 måneder
|
Udvikling af de forskellige antistoffer mod SARS-CoV-2 virus over tid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af udviklingen af serologiske resultater over tid vil blive udført ved hjælp af en blandet model under hensyntagen til den gentagne ramme af data fra et emne
|
6 måneder
|
Forekomst af anti-covid IgA-respons i næseslimhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
Prævalens af anti-covid IgA hos frivillige RT/PCR+ og/eller tilstedeværelse af antistoffer ved 95 %-tærsklen og/eller COVID-symptomer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2020-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .