COVID-19 -tutkimus serologisesta vasteesta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS) vastaan Coronavirus 2 (CoV-2) -virukseen kahdessa eri työntekijätyypissä, sairaalassa ja ei-sairaalassa, Institute Curie ja Institute Pasteur (Curie-O-SA)
COVID-19 -tutkimus serologisesta vasteesta SARS-CoV-2-virusta vastaan kahdessa työntekijätyypissä, sairaalassa ja muussa kuin sairaalassa, Institute Curie ja Institute Pasteur
Tämä tutkimus ehdottaa suuren terveen populaation tutkimista, joka on aktiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksen vasta-aineiden esiintymisen suhteen ja tämä ajan myötä.
Kun koordinoiva tutkiva lääkäri on tarkistanut osallistumiskriteerit ja tiedot, vapaaehtoiset allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen. Sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä turvallisissa olosuhteissa, jotka ovat yhteensopivia pandemiaajan kanssa ja kunnioittaen vapaaehtoisen henkilötietojen suojaa.
Verinäytteet otetaan 4 kertaa Institute Curie- ja Institute Pasteur -instituutissa: T0 (inkluusiopäivä), 6 viikon ja 3 kuukauden välillä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Jokainen verinäyte koostuu 5 ml:n kokoelmasta verta kuivassa putkessa. Seeruminäytteet uutetaan ja kerätään prospektiivisesti verinäytteistä.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 3 kertaa: 6 viikon ja 3 kuukauden välillä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta Institute Curie -instituutin henkilökunnalle, jolla on ollut vähintään yksi seuraavista neljästä kriteeristä näytteessä tai kyselyssä T0:ssa. :
- on ollut RT-PCR+
- ja/tai vasta-aineiden läsnäolo 95 %:n kynnyksellä
- ja/tai anosmia/ageusia
- ja/tai ruoansulatuskanavan oireyhtymä, johon liittyy hengitysoireita. Näytteenottoaikojen välisen infektion tapauksessa, jos vapaaehtoinen täyttää jonkin edellä mainituista neljästä kriteeristä, nenänielun vanupuikko otetaan seuraavien käyntien aikana.
Nenänielun vanupuikkoa ehdotetaan myös vapaaehtoisille, jotka eivät täytä neljää yllä lueteltua kriteeriä, jotta saataisiin kontrolliryhmä (noin 100 vapaaehtoista) tulevia tilastollisia analyyseja varten.
Jos vapaaehtoiset hyväksyvät, nenä-nielun vanupuikko on otettava 6 viikon - 3 kuukauden ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Instituutti Curie -oppilaitoksessa jo mukana oleville vapaaehtoisille: todistetusti (RT-PCR+ tai antigeeninen +) tai erittäin todennäköinen (anosmia ja/tai ageusia ja/tai ruoansulatuskanavan oireyhtymä ja siihen liittyvät hengitysoireet) vuokaavioon jo suunniteltujen 2 näytteenottokerran välillä verinäytteet ja nenänielun pyyhkäisynäytteet on otettava.
Ne on suoritettava, jos aika edellisestä suunnitellusta näytteenotosta on kulunut yli 3 viikkoa tai jos aika seuraavaan näytteenottoon on yli 3 viikkoa.
Verinäytteet ja nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 4 kertaa Institute Pasteurin henkilökunnalle: klo T0 (inkluusiopäivä), 6 viikon ja 3 kuukauden välillä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75015
- Institut Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, aikuinen vapaaehtoinen SARS-CoV-2*:n akuutin tartuntajakson ulkopuolella (katso kohtaosoitus), joka työskentelee Institute Curie -instituutissa ja pystyy harjoittamaan ammatillista toimintaansa jollakin Institute Curien kolmesta toimipaikasta: Paris, Orsay tai Saint Cloudissa tai Pasteurin instituutin kampuksella.
- 18 vuotta täyttänyt henkilö.
- Henkilön tiedot ja suostumus tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (vrt. tiedote / suostumus).
Marraskuusta 2020 alkaen henkilö, joka on tammikuusta 2020 lähtien esittänyt vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- positiivinen diagnostinen testi SARS-COV-2:lle PCR:llä nenänielun näytteestä tai antigeenitestistä,
- positiivinen SARS-CoV-2-serologia,
- anosmia tai/ja ageusia,
- Hengitystietulehdus** liittyy ruoansulatuskanavan oireisiin**
riippumatta työskentelymenetelmistä synnytyksen aikana * Koehenkilöitä, joilla ei ole aktiivista SARS-CoV-2-infektiota, pidetään vapaaehtoisina sisällyttämishetkellä: henkilöt, joilla ei ole kliinisiä oireita ** jotka viittaavat SARS-CoV-2-infektioon keräyshetkellä tai joilla oli oireet olivat loppuneet yli 7 päivää [1].
** kuume, väsymys, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, maku- tai hajuaistin menetys, päänsärky, kehon kivut, sidekalvotulehdus tai vilustuminen, ruoansulatushäiriöt (oksentelu, ripuli), ovatko oireet johtaneet sairauslomaan, hoitoon vai eivät ja/tai sairaalahoito [2].
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen ilmoitus oireista, jotka viittaavat koronavirustartuntatauti 2019 (COVID-19) SARS-CoV-2-infektioon, joka on meneillään tai jonka oireiden loppuminen on alle 7 päivää
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys alistua opintoseurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt, joilla ei ole aktiivista SARS-Cov2-infektiota
|
Sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä turvallisissa olosuhteissa, jotka ovat yhteensopivia pandemiaajan kanssa ja kunnioittaen vapaaehtoisen henkilötietojen suojaa. Verinäytteet otetaan 4 kertaa Institute Curie ja Institute Pasteur: T0 välillä 6 viikkoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Instituutti Curie -oppilaitoksessa jo mukana oleville vapaaehtoisille: todistetusti (RT-PCR+ tai antigeeninen +) tai erittäin todennäköinen (anosmia ja/tai ageusia ja/tai ruoansulatuskanavan oireyhtymä ja siihen liittyvät hengitysoireet) vuokaavioon jo suunniteltujen 2 näytteenottokerran välillä , verinäytteet on otettava, jos aika edellisestä suunnitellusta näytteenotosta on kulunut yli 3 viikkoa tai jos aika seuraavaan näytteenottoon on yli 3 viikkoa. Seeruminäytteet uutetaan ja kerätään prospektiivisesti verinäytteistä. Institut Curien biologian laitoksen laboratorion hallintajärjestelmä määrittää jokaiselle verinäytteelle näytenumeron. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 6 viikon ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta Institute Curie -instituutin henkilökunnalle, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: heillä on ollut RT-PCR+ ja/tai vasta-aineita on 95 %:ssa. kynnys ja/tai anosmia/ageusia ja/tai ruoansulatuskanavan oireyhtymä, johon liittyy hengitystieoireita. Nenänielun vanupuikkoa tulee ehdottaa myös vapaaehtoisille, jotka eivät täytä yllä lueteltuja kriteerejä, jotta he saisivat kontrolliryhmän (noin 100 vapaaehtoista). Instituutti Curie -instituutissa jo mukana olevat vapaaehtoiset: jos infektio on todettu (RT-PCR+ tai antigeeninen +) tai erittäin todennäköinen (anosmia ja/tai ageusia ja/tai ruoansulatuskanavan oireyhtymä, johon liittyy hengitystieoireita) kahden näytteenottokerran välillä, nenänielun vanupuikko on otettava suoritetaan, jos aika edellisestä suunnitellusta näytteenotosta on kulunut yli 3 viikkoa tai jos aika seuraavaan näytteenottoon on yli 3 viikkoa. Nenänielun pyyhkäisynäytteet tehdään T0:ssa Institute Pasteurin henkilökunnalle eli yhteensä 4 kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineet seerumissa sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen serologisilla testeillä
|
1 päivä
|
|
Vasta-aineet SARS-CoV-2-virusta vastaan seerumissa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen serologisilla testeillä
|
1 kuukausi
|
|
Vasta-aineet SARS-CoV-2-virusta vastaan seerumissa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen serologisilla testeillä
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineet seerumissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen serologisilla testeillä
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-aineet SARS-CoV-2-virusta vastaan seerumissa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden havaitseminen serologisilla testeillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemistekniikoiden vertailu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemistekniikoiden vertailu (serologisten testien herkkyys ja spesifisyys)
|
9 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2:n immuunipotilaiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n immuunipotilaiden esiintyvyys tarkasti määritellyssä aktiivisessa terveessä väestössä, työskentelevät sairaalassa tai eivät, mikä johtaa vaihteleviin altistustasoihin
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden luonne ja määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden luonne ja määrä: ImmunoglobulinM, ImmunoglobulinG ja ImmunoglobulinA)
|
3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden kehittyminen ajan myötä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Serologiatulosten ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analyysi tehdään sekamallilla, jossa otetaan huomioon koehenkilön tietojen toistuva kehys.
|
6 kuukautta
|
|
Anti-covid IgA -vasteen esiintyvyys nenän limakalvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-covid IgA:n esiintyvyys vapaaehtoisissa RT/PCR+:ssa ja/tai vasta-aineiden esiintyminen 95 %:n kynnyksellä ja/tai COVID-oireet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .