キュリー研究所とパスツール研究所における、病院と病院以外の 2 種類の従業員における重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 (CoV-2) ウイルスに対する血清学的反応に関する COVID-19 研究 (Curie-O-SA)
キュリー研究所とパスツール研究所における病院と病院以外の2種類の従業員におけるSARS-CoV-2ウイルスに対する血清学的反応に関する新型コロナウイルス研究
この研究は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスに対する抗体の存在について活動的な大規模な健康集団と、これを長期的に研究することを提案しています。
調査調整医師による参加基準と情報の確認後、ボランティアは書面による同意書に署名します。 看護師は、パンデミック期間に対応した安全な条件下で、ボランティアの個人データの保護を尊重しながら血液サンプルを採取します。
キュリー研究所およびパスツール研究所では、血液サンプルは 4 回採取されます: T0 (組み込み日)、組み込み後 6 週間から 3 か月の間、6 か月から 12 か月後。
各血液サンプルは、乾燥チューブ内の 5 mL の血液のコレクションで構成されます。 血清サンプルは、血液サンプルから前向きに抽出および収集されます。
鼻咽頭スワブは、T0 で実施されたサンプルまたはアンケートで次の 4 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たしたキュリー研究所スタッフを対象に、登録後 6 週間から 3 か月後、6 か月から 12 か月後の 3 回行われます。 :
- RT-PCR+を受けたことがある
- および/または95%閾値での抗体の存在
- および/または嗅覚障害/アゲウシア
- および/または関連する呼吸器症状を伴う消化器症候群。 サンプリング時間の間に感染症が発生した場合、ボランティアが上記の 4 つの基準のいずれかを満たしていれば、次の来院時に鼻咽頭スワブ検査が行われます。
鼻咽頭スワブは、将来の統計分析のための対照群(約 100 人のボランティア)を用意するために、上記 4 つの基準を満たさないボランティアにも提案されます。
ボランティアが同意した場合、鼻咽頭スワブは、組み入れ後 6 週間から 3 か月後、6 か月から 12 か月後に実施されます。
すでにキュリー研究所に含まれているボランティアの場合: フローチャートですでに計画されている 2 つのサンプリング時間の間に、証明された (RT-PCR+ または抗原性 +) またはその可能性が非常に高い (嗅覚障害および/または加齢異常、および/または関連する呼吸器症状を伴う消化器症候群) の場合、血液サンプルおよび鼻咽頭ぬぐい液が実行されます。
これらは、最後に計画されたサンプリングから時間が 3 週間を超えた場合、または次のサンプリングまでの時間が 3 週間を超えた場合に実行されます。
血液サンプリングと鼻咽頭ぬぐい液は、パスツール研究所職員に対して次の 4 回行われます: T0 (組み込み日)、6 週間から 3 か月後、組み込み後 6 か月から 12 か月後
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75015
- Institut Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2* による急性感染症エピソード(段落の表示を参照)以外の成人ボランティアで、キュリー研究所で働き、キュリー研究所の 3 つの施設(パリ、オルセー、またはサン・クラウド、またはパスツール研究所のキャンパス内。
- 18歳以上の方。
- 研究に関連する手順に対する本人の情報と同意(cf. 情報メモ/同意)。
2020年11月以降、2020年1月以降に以下の基準のうち少なくとも1つを提示した人:
- 鼻咽頭サンプルの PCR または抗原検査による SARS-COV-2 の診断検査が陽性、
- SARS-CoV-2 血清学的検査が陽性、
- 嗅覚障害または/およびアゲウシア、
- 消化器症状を伴う呼吸器感染症 **
監禁中の作業方法がどのようなものであっても * 活動性 SARS-CoV-2 感染を示さない被験者は、参加時点でボランティアとみなされます: 臨床症状のない人々 ** 採取時または感染時に SARS-CoV-2 感染を示唆するもの症状の終息が7日以上続いている[1]。
** 発熱、倦怠感、咳、息切れ、呼吸困難、味覚または嗅覚の喪失、頭痛、体の痛み、結膜炎または風邪、消化器疾患(嘔吐、下痢)、その兆候が病気休暇につながったかどうか、治療および/または入院[2]。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) による SARS-CoV-2 感染を示唆する兆候が進行中、または症状の終息まで 7 日以内である被験者による申告
- 地理的、社会的、心理的理由により研究モニタリングに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:活動性SARS-Cov2感染を示していない被験者
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看護師は、パンデミック期間に対応した安全な条件下で、ボランティアの個人データの保護を尊重しながら血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、キュリー研究所およびパスツール研究所: T0 の場合、6 週間から 3 か月後、6 か月から 12 か月後の 4 回採取されます。 すでにキュリー研究所に含まれているボランティアの場合: フローチャートですでに計画されている 2 つのサンプリング時間の間に、証明された (RT-PCR+ または抗原性 +) またはその可能性が非常に高い (嗅覚障害および/または加齢異常、および/または関連する呼吸器症状を伴う消化器症候群) の場合、最後に計画されたサンプリングから時間が 3 週間を超えている場合、または次のサンプリングまでの時間が 3 週間を超えている場合は、血液サンプルを実行するものとします。 血清サンプルは、血液サンプルから前向きに抽出および収集されます。 各血液サンプルには、キュリー研究所の生物学部の検査管理システムによってサンプル番号が割り当てられます。 鼻咽頭スワブ検査は、以下の基準の少なくとも 1 つを備えたキュリー研究所スタッフを対象に、採用後 6 週間から 3 か月後、6 か月から 12 か月後に実施されます: RT-PCR+ を行ったことがある、および/または 95% で抗体が存在する閾値、および/または嗅覚脱失/味覚異常、および/または関連する呼吸器症状を伴う消化器症候群。 鼻咽頭スワブは、上記の基準を満たさないボランティアにも提案され、対照グループ (約 100 人のボランティア) を設けます。 キュリー研究所にすでに含まれているボランティアの場合:2回のサンプリングの間に感染が証明された場合(RT-PCR+または抗原性+)、または感染の可能性が非常に高い場合(嗅覚障害および/または老化症、および/または関連する呼吸器症状を伴う消化器症候群)、鼻咽頭スワブを採取する必要があります。最後に計画されたサンプリングから時間が 3 週間を超える場合、または次のサンプリングまでの時間が 3 週間を超える場合に実行されます。 鼻咽頭ぬぐい液はパスツール研究所スタッフ向けにT0で行われるため、合計4回行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封入時の血清中の SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体
時間枠:1日
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血清学的検査による SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体の検出
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1日
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1か月後の血清中のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体
時間枠:1ヶ月
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血清学的検査による SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体の検出
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1ヶ月
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3か月後の血清中のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体
時間枠:3ヶ月
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血清学的検査による SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体の検出
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3ヶ月
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6か月後の血清中のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体
時間枠:6ヵ月
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血清学的検査による SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体の検出
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6ヵ月
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12か月後の血清中のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体
時間枠:12ヶ月
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血清学的検査による SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体の検出
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 抗体検出技術のパフォーマンスの比較
時間枠:9ヶ月
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抗SARS-CoV-2抗体検出技術の性能比較(血清学的検査の感度と特異性)
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9ヶ月
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SARS-CoV-2に対する免疫対象者の有病率
時間枠:3ヶ月
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明確に定義された活動的で健康な集団におけるSARS-CoV-2に対する免疫対象者の有病率(病院に勤務しているかどうかに関係なく、曝露レベルの変動につながる)
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3ヶ月
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抗 SARS-CoV-2 抗体の性質と量
時間枠:3ヶ月
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抗 SARS-CoV-2 抗体の性質と量: 免疫グロブリン M、免疫グロブリン G、免疫グロブリン A)
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3ヶ月
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SARS-CoV-2 ウイルスに対するさまざまな抗体の時間の経過による進化。
時間枠:6ヵ月
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血清学結果の時間の経過に伴う進化の分析は、被験者のデータの繰り返しの枠組みを考慮した混合モデルによって行われます。
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6ヵ月
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鼻粘膜における抗新型コロナウイルス感染症 IgA 反応の蔓延
時間枠:6ヵ月
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ボランティアにおける抗新型コロナウイルス感染症 IgA の有病率 RT/PCR+ および/または 95 % 閾値の抗体の存在および/または 新型コロナウイルスの症状
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pierre FUMOLEAU, PhD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2020-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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