건강한 성인 피험자에서 두 가지 다른 약물 농도로부터 CC-93538의 약동학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Celgene
건강한 성인 피험자에서 CC-93538의 두 가지 다른 용량 농도의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량 연구
이것은 180mg/mL 및 150mg/mL의 두 가지 다른 약물 농도를 사용하여 360mg CC 93538의 단일 SC 용량의 PK 비교 가능성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 설계 연구입니다. 건강한 성인 과목.
총 약 52명의 피험자가 등록되고 무작위 배정되어 180mg/mL(2mL 1회 주사) 또는 150mg/mL(1.2mL 2회 주사)를 사용하여 CC-93538의 단일 360mg SC 용량을 투여받도록 1:1로 배정됩니다. 각) 약물 농도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다. 스크리닝 및 -1일에 BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
- 피험자는 병력, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 PE에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 적절한 문서가 필요함), 또는
- 폐경 후(스크리닝에 사용된 실험실에 따라 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬[FSH] 수준과 함께 스크리닝 전에 월경이 없는 연속 24개월로 정의됨); 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 FSH를 수행합니다.
가임 여성(FCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 1) 어느 시점에서 초경을 달성한 여성입니다. 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 3) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 피임법(경구, 질내 또는 경피일 수 있음)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능)
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중요한 병력/상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상을 포함하는 모든 상태(급성 또는 만성)가 있습니다.
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 조사 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 해당 조사 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
- 피험자는 이전에 CC-93538 치료(이전에는 RPC4046 및 ABT-308로 알려짐)를 받았습니다.
- 피험자는 1일째 투여 후 30일 이내에 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로) 또는 중독의 병력이 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사 또는 양성 알코올 소변 또는 호흡 검사를 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 모든 약물, 생물학적 제제, 식품 또는 백신에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 모든 IgG 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응(예: 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응 또는 혈청병)의 병력이 있습니다.
- 피험자가 투약 전(1일) 최소 24시간 동안 및 연구 기간 내내 격렬한 신체 활동을 삼가하지 못하거나 삼가려는 의지가 없음
- 피험자는 문신(신체의 > 25%) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 치료로 인한 피부 변화의 시각화를 방해하는 기타 피부 표식(예: 흉터)이 있습니다.
- 피험자는 활성 기생충/기생충 감염이 있거나 의심되는 기생충 감염이 있습니다. 감염이 의심되는 피험자는 임상 및 검사실이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 임상적 주혈흡충증 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 결핵 또는 리스테리아증 병력이 있습니다.
- 피험자는 유전성 과당 불내증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주합니다.
- 대상자는 1일차로부터 30일 이내에 주사로 임의의 약물을 투여받았다.
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-93538, 180mg/mL
26명의 건강한 피험자에게 2mL, 180mg/mL CC-93538을 1회 주사합니다.
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2mL 1회 주입
1.2mL 2회 주입
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실험적: CC-93538, 150mg/mL
26명의 건강한 대상자는 1.2mL, 150mg/mL CC-93538을 2회 주사합니다.
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2mL 1회 주입
1.2mL 2회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - AUC0-∞
기간: 0일부터 105일까지
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시간 0에서 무한대까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
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0일부터 105일까지
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약동학 - Cmax
기간: 0일부터 105일까지
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약물의 최대 관찰 농도
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0일부터 105일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 등록부터 105일차까지
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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등록부터 105일차까지
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약동학 - AUC0-마지막
기간: 0일부터 105일까지
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시간 0에서 마지막 측정 시점까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
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0일부터 105일까지
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약동학 - tmax
기간: 0일부터 105일까지
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Cmax까지의 시간
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0일부터 105일까지
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약동학 - t½
기간: 0일부터 105일까지
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말단 제거 반감기
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0일부터 105일까지
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약동학 - CL/F
기간: 0일부터 105일까지
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혈관 외 투여 후 혈청에서 약물의 명백한 제거
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0일부터 105일까지
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약동학 - Vz/F
기간: 0일부터 105일까지
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말기의 겉보기 분포량
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0일부터 105일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-93538-CP-002
- U1111-1250-3915 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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