Studie ter evaluatie van de farmacokinetische vergelijkbaarheid van CC-93538 uit twee verschillende geneesmiddelconcentraties bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn, ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Proefpersoon moet een lichaamsgewicht hebben van minimaal 40 kg; een BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening en Dag -1.
3. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, de resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, vitale functies, 12-afleidingen ECG en PE bij screening.

4. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

   1. chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; goede documentatie vereist) ten minste 6 maanden vóór de screening, of
   2. Postmenopauzaal (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau in het postmenopauzale bereik volgens het laboratorium gebruikt bij de screening); FSH moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de Onderzoeker in overleg met de Medische Monitor.

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP). FCBP is een vrouw die 1) op een gegeven moment menarche heeft bereikt; 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dwz heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn de volgende:

   • Gecombineerde hormonale anticonceptie (die oestrogeen en progestageen bevat), die oraal, intravaginaal of transdermaal kan zijn
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, die oraal, injecteerbaar of implanteerbaar kan zijn
   • Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem
   • Bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gesteriliseerde partner
   • Seksuele onthouding
5. Proefpersonen moeten een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd, en moeten kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en het studiebezoekschema en andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon heeft een significante medische geschiedenis/aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening (acuut of chronisch), waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (afhankelijk van welke langer was).
5. Proefpersoon heeft eerder CC-93538-behandeling ondergaan (voorheen bekend als RPC4046 en ABT-308).
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie binnen 30 dagen na toediening op dag 1.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of verslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Proefpersoon heeft een positieve urine-drugstest, of positieve alcohol-urine- of ademtest bij screening of op dag -1.
9. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 meer dan 400 ml bloed gedoneerd.
10. Proefpersoon heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties op een geneesmiddel, biologisch middel, voedsel of vaccin.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige immunologische reactie (zoals anafylactische reactie, anafylactoïde reactie of serumziekte) op een IgG-bevattend middel.
13. Proefpersoon faalt of is niet bereid zich te onthouden van inspannende fysieke activiteiten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en gedurende het hele onderzoek
14. Proefpersoon heeft tatoeages (> 25% van hun lichaam) of andere huidmarkeringen (bijv. littekens) die, naar de mening van de onderzoeker, visualisatie van dermatologische veranderingen als gevolg van onderzoeksbehandeling zouden voorkomen
15. Proefpersoon heeft een actieve parasitaire/helminthische infectie of vermoede parasitaire helminthische infectie. Proefpersonen met vermoedelijke infecties kunnen deelnemen, indien klinisch en in het laboratorium
16. Proefpersoon is gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een klinische schistosomiasis.
17. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of listeriose.
18. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie.
19. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor dit onderzoek.
20. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na dag 1 een geneesmiddel per injectie gekregen.
21. Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang.