Studie for å evaluere den farmakokinetiske sammenlignbarheten til CC-93538 fra to forskjellige legemiddelkonsentrasjoner hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid kvinne, i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Forsøkspersonen må ha en kroppsvekt på minst 40 kg; en BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening og dag -1.
3. Forsøkspersonen må være i god helse, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og PE ved screening.

4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder må:

   1. Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller
   2. Postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausal området i henhold til laboratoriet som ble brukt ved screening); FSH skal utføres etter etterforskerens skjønn i samråd med medisinsk monitor.

   Kvinner i fertil alder (FCBP) må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet (IP). FCBP er en kvinne som 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt; 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).

   Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er følgende:

   • Kombinert hormonell (som inneholder østrogen og gestagen) prevensjon, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, injiserbar eller implanterbar
   • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner
   • Seksuell avholdenhet
5. Forsøkspersonene må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres, og må være i stand til å overholde kravene til studien, inkludert studiebesøksplanen og andre protokollkrav. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk historie/tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand (akutt eller kronisk) inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Forsøkspersonen ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministreringen, eller 5 halveringstider for det undersøkelseslegemidlet, ifkn eget (det som var lengst).
5. Forsøkspersonen har tidligere mottatt CC-93538-behandling (tidligere kjent som RPC4046 og ABT-308).
6. Pasienten har en historie med infeksjon innen 30 dager etter dosering på dag 1.
7. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren), eller avhengighet innen 6 måneder før screening.
8. Forsøkspersonen har en positiv urin narkotikatest, eller positiv alkohol urin eller pustetest ved screening eller på dag -1.
9. Personen har donert mer enn 400 ml blod innen 60 dager før dag 1.
10. Forsøkspersonen har en positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
11. Personen har en historie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, biologisk stoff, mat eller vaksine.
12. Personen har en historie med alvorlige immunologiske reaksjoner (som anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon eller serumsyke) på et hvilket som helst IgG-holdig middel.
13. Forsøksperson mislykkes eller er uvillig til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 24 timer før dosering (dag 1) og gjennom hele studien
14. Forsøkspersonen har tatoveringer (> 25 % av kroppen) eller andre hudmerker (f.eks. arr) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre visualisering av dermatologiske endringer på grunn av studiebehandling
15. Personen har en aktiv parasittisk/helmintisk infeksjon eller mistanke om parasittisk helminthic infeksjon. Personer med mistenkt infeksjon kan delta dersom de er kliniske og laboratoriemessige
16. Personen har blitt diagnostisert med eller er under behandling for en klinisk schistosomiasis.
17. Personen har en historie med tuberkulose, eller listeriose.
18. Personen har en historie med arvelig fruktoseintoleranse.
19. Emnet anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien, uansett grunn.
20. Forsøkspersonen har fått et hvilket som helst legemiddel ved injeksjon innen 30 dager etter dag 1.
21. Personen har dårlig perifer venøs tilgang.