Undersøgelse for at evaluere den farmakokinetiske sammenlignelighed af CC-93538 fra to forskellige lægemiddelkoncentrationer hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Forsøgspersonen skal have en kropsvægt på mindst 40 kg; et BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening og dag -1.
3. Forsøgspersonen skal være ved godt helbred, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og PE ved screening.

4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal:

   1. Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller
   2. Postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område ifølge laboratoriet anvendt ved screeningen); FSH skal udføres efter Investigators skøn i samråd med Lægemonitoren.

   Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (IP). FCBP er en kvinde, der 1) har opnået menarche på et tidspunkt; 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

   Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse er følgende:

   • Kombineret hormonal (indeholdende østrogen og gestagen) prævention, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar eller implanterbar
   • Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system
   • Bilateral tubal okklusion
   • Vasektomiseret partner
   • Seksuel afholdenhed
5. Forsøgspersonerne skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres, og skal være i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. Skal være i stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig sygehistorie/tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand (akut eller kronisk), herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage forud for den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel, hvis det havde den længste (afhængig af hvilken der var længst).
5. Forsøgspersonen har tidligere modtaget CC-93538-behandling (tidligere kendt som RPC4046 og ABT-308).
6. Forsøgspersonen har en historie med infektion inden for 30 dage efter dosering på dag 1.
7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) eller afhængighed inden for 6 måneder før screening.
8. Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest, eller positiv alkoholurin- eller udåndingstest ved screening eller på dag -1.
9. Forsøgspersonen har doneret mere end 400 ml blod inden for 60 dage før dag 1.
10. Forsøgspersonen har en positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
11. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, biologisk lægemiddel, mad eller vaccine.
12. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig immunologisk reaktion (såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller serumsyge) over for ethvert IgG-holdigt middel.
13. Forsøgspersonen fejler eller er uvillig til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 24 timer før dosering (dag 1) og under hele undersøgelsen
14. Forsøgspersonen har tatoveringer (> 25 % af kroppen) eller andre hudaftegninger (f.eks. ar), der efter investigatorens mening ville forhindre visualisering af dermatologiske ændringer på grund af undersøgelsesbehandling
15. Forsøgspersonen har en aktiv parasitisk/helminthic infektion eller mistanke om parasitisk helminthic infektion. Forsøgspersoner med mistanke om infektioner kan deltage, hvis de er kliniske og laboratoriemæssige
16. Personen er blevet diagnosticeret med eller er under behandling for en klinisk schistosomiasis.
17. Personen har en historie med tuberkulose eller listeriose.
18. Personen har en historie med arvelig fruktoseintolerance.
19. Forsøgspersonen anses af en hvilken som helst grund af investigator for at være upassende til denne undersøgelse.
20. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage efter dag 1.
21. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.