Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von CC-93538 aus zwei verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF männlich oder nicht schwanger und ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss ein Körpergewicht von mindestens 40 kg haben; ein BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening und Tag -1.
3. Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese, der Ergebnisse der klinischen Laborsicherheitstests, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKGs und der PE beim Screening festgestellt.

4. Nicht gebärfähige weibliche Probanden müssen:

   1. Mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder
   2. Postmenopausal (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich gemäß dem beim Screening verwendeten Labor); FSH wird nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor durchgeführt.

   Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. FCBP ist eine Frau, die 1) irgendwann ihre Menarche erreicht hat; 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Möglichkeit nicht aus) (dh hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

   Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:

   • Kombinierte hormonelle (mit Östrogen und Gestagen) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
   • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
   • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner
   • Sexuelle Abstinenz
5. Die Probanden müssen eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden, und sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Zeitplans für den Studienbesuch und anderer Protokollanforderungen. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Der Proband hat eine signifikante Anamnese/Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würden.
2. Der Proband hat einen Zustand (akut oder chronisch), einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, ifkn own (je nachdem, was länger war) ausgesetzt.
5. Das Subjekt hat zuvor eine CC-93538-Behandlung erhalten (früher bekannt als RPC4046 und ABT-308).
6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an Tag 1 eine Infektionsvorgeschichte.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) oder Sucht.
8. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven Alkohol-Urin- oder Atemtest beim Screening oder am Tag -1.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 mehr als 400 ml Blut gespendet.
10. Das Subjekt hat einen positiven Serumtest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante allergische Reaktion auf Medikamente, Biologika, Lebensmittel oder Impfstoffe.
12. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere immunologische Reaktion (wie anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion oder Serumkrankheit) auf ein IgG-haltiges Mittel.
13. Der Proband versagt oder ist nicht bereit, für mindestens 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und während der gesamten Studie auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten
14. Das Subjekt hat Tätowierungen (> 25 % seines Körpers) oder andere Hautmarkierungen (z. B. Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Visualisierung dermatologischer Veränderungen aufgrund der Studienbehandlung verhindern würden
15. Das Subjekt hat eine aktive parasitäre/helminthische Infektion oder vermutet eine parasitäre helminthische Infektion. Probanden mit Verdacht auf Infektionen können teilnehmen, wenn sie klinisch und im Labor sind
16. Bei dem Probanden wurde eine klinische Bilharziose diagnostiziert oder wird behandelt.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder Listeriose.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erblicher Fruktoseintoleranz.
19. Der Proband wird aus irgendeinem Grund vom Ermittler als für diese Studie ungeeignet erachtet.
20. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 ein Medikament durch Injektion erhalten.
21. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.