Estudo para avaliar a comparabilidade farmacocinética de CC-93538 de duas concentrações diferentes de drogas em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino não grávida, com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos no momento da assinatura do TCLE.
2. O indivíduo deve ter um peso corporal de pelo menos 40 kg; a IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem e Dia -1.
3. O sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados de testes de segurança de laboratório clínico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e EP na triagem.

4. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem:

   1. Ter sido esterilizado cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral; documentação adequada exigida) pelo menos 6 meses antes da triagem, ou
   2. Pós-menopausa (definida como 24 meses consecutivos sem menstruação antes da Triagem, com nível de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa de acordo com o laboratório usado na Triagem); O FSH deve ser realizado a critério do Investigador em consulta com o Monitor Médico.

   Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 5 meses após a última dose do produto experimental (IP). FCBP é uma mulher que 1) atingiu a menarca em algum momento; 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não foi naturalmente pós-menopáusica (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

   Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo são os seguintes:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), que pode ser oral, intravaginal ou transdérmica
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, que pode ser oral, injetável ou implantável
   • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio
   • Oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • abstinência sexual
5. Os participantes devem entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos e devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. O sujeito tem qualquer histórico/condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. O sujeito tem qualquer condição (aguda ou crônica), incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. O sujeito foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se for conhecido (o que for mais longo).
5. O sujeito recebeu anteriormente o tratamento CC-93538 (anteriormente conhecido como RPC4046 e ABT-308).
6. O sujeito tem um histórico de infecção dentro de 30 dias após a dosagem no Dia 1.
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) ou vício dentro de 6 meses antes da triagem.
8. O sujeito tem um teste positivo de drogas na urina, ou urina positiva para álcool ou teste respiratório na Triagem ou no Dia -1.
9. O sujeito doou mais de 400 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
10. O indivíduo tem um teste de soro positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
11. O sujeito tem um histórico de reação alérgica clinicamente significativa a qualquer medicamento, biológico, alimento ou vacina.
12. O sujeito tem um histórico de reação imunológica importante (como reação anafilática, reação anafilactóide ou doença do soro) a qualquer agente contendo IgG.
13. O sujeito falha ou não está disposto a se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 24 horas antes da dosagem (Dia 1) e durante o estudo
14. O sujeito tem tatuagens (> 25% do corpo) ou outras marcas na pele (por exemplo, cicatrizes) que, na opinião do investigador, impediriam a visualização de alterações dermatológicas devido ao tratamento do estudo
15. O sujeito tem uma infecção parasitária/helmíntica ativa ou suspeita de infecção helmíntica parasitária. Indivíduos com suspeita de infecção podem participar se houver comprovação clínica e laboratorial
16. O sujeito foi diagnosticado ou está sendo tratado para uma esquistossomose clínica.
17. O indivíduo tem histórico de tuberculose ou listeriose.
18. O sujeito tem um histórico de intolerância hereditária à frutose.
19. O assunto é, por qualquer motivo, considerado pelo Investigador como inadequado para este estudo.
20. O sujeito recebeu qualquer droga por injeção dentro de 30 dias do Dia 1.
21. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.