- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373187
Badanie oceniające porównywalność farmakokinetyczną CC-93538 z dwóch różnych stężeń leku u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki dwóch różnych stężeń dawki CC-93538 u zdrowych osób dorosłych
Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę porównywalności farmakokinetycznej, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki SC 360 mg CC 93538 przy użyciu dwóch różnych stężeń leku, 180 mg/ml i 150 mg/ml, w zdrowe osoby dorosłe.
W sumie około 52 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 360 mg CC-93538 podskórnie, stosując 180 mg/ml (1 wstrzyknięcie 2 ml) lub 150 mg/ml (2 wstrzyknięcia 1,2 ml) każde) stężenie leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie podpisania ICF.
- Podmiot musi ważyć co najmniej 40 kg; a BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Badany musi być w dobrym stanie zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i PE podczas badania przesiewowego.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę muszą:
- Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
- Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie pomenopauzalnym zgodnie z laboratorium używanym podczas badania przesiewowego); FSH do wykonania według uznania Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP). FCBP to kobieta, u której 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka; 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:
- Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
- Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii
- Wstrzemięźliwość seksualna
- Uczestnicy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem i muszą być w stanie spełnić wymagania badania, w tym harmonogram wizyt studyjnych i inne wymagania protokołu. Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Uczestnik ma jakąkolwiek znaczącą historię medyczną/stan chorobowy, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan (ostry lub przewlekły), w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
- Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
- Tester otrzymał wcześniej leczenie CC-93538 (wcześniej znane jako RPC4046 i ABT-308).
- Osobnik ma historię infekcji w ciągu 30 dni od dawkowania w dniu 1.
- Badany ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Pacjent oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
- Tester ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Podmiot ma historię klinicznie istotnych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek, środek biologiczny, pokarm lub szczepionkę.
- Pacjent ma historię poważnej reakcji immunologicznej (takiej jak reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna lub choroba posurowicza) na jakikolwiek czynnik zawierający IgG.
- Uczestnik nie chce lub nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki (dzień 1) i przez cały czas trwania badania
- Badany ma tatuaże (> 25% ciała) lub inne znamiona na skórze (np. blizny), które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić uwidocznienie zmian dermatologicznych spowodowanych badanym lekiem
- Podmiot ma aktywną infekcję pasożytniczą/robaczycą lub podejrzewa się infekcję pasożytniczą. Pacjenci z podejrzeniem infekcji mogą uczestniczyć, jeśli są kliniczne i laboratoryjne
- U osobnika zdiagnozowano schistosomatozę lub jest on leczony z powodu klinicznej schistosomatozy.
- Podmiot ma historię gruźlicy lub listeriozy.
- Podmiot ma historię dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
- Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że nie nadaje się do tego badania.
- Podmiot otrzymał jakikolwiek lek we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni od Dnia 1.
- Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CC-93538, 180 mg/ml
26 zdrowych osób otrzyma jedno wstrzyknięcie 2 ml, 180 mg/ml CC-93538
|
jedno wstrzyknięcie 2 ml
dwa wstrzyknięcia po 1,2 ml
|
EKSPERYMENTALNY: CC-93538, 150 mg/ml
26 zdrowych osób otrzyma 2 wstrzyknięcia 1,2 ml, 150 mg/ml CC-93538
|
jedno wstrzyknięcie 2 ml
dwa wstrzyknięcia po 1,2 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka - AUC0-∞
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas obliczona od czasu zero do nieskończoności
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 105
|
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
|
Od rejestracji do dnia 105
|
Farmakokinetyka - AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas obliczona od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Czas do Cmax
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Farmakokinetyka - t½
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Pozorny klirens leku z surowicy po podaniu pozanaczyniowym
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Farmakokinetyka — Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 105
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
Od dnia 0 do dnia 105
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-93538-CP-002
- U1111-1250-3915 (INNY: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CC-93538
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneAktywny, nie rekrutującyEozynofilowe zapalenie żołądka i jelitJaponia
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi uczestnicyChiny
-
CelgeneRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone
-
CelgeneRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone, Belgia, Australia, Kanada, Włochy, Austria, Niemcy, Izrael, Japonia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Szwajcaria
-
CelgeneAktywny, nie rekrutującyEozynofilowe zapalenie przełykuAustralia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Austria, Belgia, Kanada, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
CelgeneZakończonyWyprysk | Zapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Polska, Chiny, Czechy
-
CelgeneZakończony
-
Radboud University Medical CenterNorgineNieznanyNowotwory jelita grubegoHolandia, Grecja