Studie k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti CC-93538 ze dvou různých koncentrací léčiva u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době podpisu ICF.
2. Subjekt musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kg; a BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu a den -1.
3. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí, 12svodového EKG a PE při screeningu.

4. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí:

   1. být chirurgicky sterilizován (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; je vyžadována řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem, nebo
   2. postmenopauzální (definováno jako 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí podle laboratoře použité při screeningu); FSH se provádí podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem.

   Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP). FCBP je žena, která 1) v určitém okamžiku dosáhla menarché; 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

   Přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou následující:

   • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která může být perorální, intravaginální nebo transdermální
   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční nebo implantovatelná
   • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony
   • Oboustranná okluze vejcovodů
   • Partner po vasektomii
   • Sexuální abstinence
5. Subjekty musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií a musí být schopni vyhovět požadavkům studie, včetně harmonogramu studijní návštěvy a dalších požadavků protokolu. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a porozumět a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Subjekt má jakoukoli významnou anamnézu/stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
2. Subjekt má jakýkoli stav (akutní nebo chronický) včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
4. Subjekt byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto zkoumaného léku, pokud je vlastní (podle toho, co bylo delší).
5. Subjekt byl dříve léčen CC-93538 (dříve známý jako RPC4046 a ABT-308).
6. Subjekt měl v anamnéze infekci během 30 dnů od podání dávky v den 1.
7. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) nebo závislost během 6 měsíců před screeningem.
8. Subjekt má pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol nebo dechový test při Screeningu nebo v den -1.
9. Subjekt daroval více než 400 ml krve během 60 dnů před 1. dnem.
10. Subjekt má pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
11. Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergickou reakci na jakýkoli lék, biologickou látku, jídlo nebo vakcínu.
12. Subjekt má v anamnéze velkou imunologickou reakci (jako je anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce nebo sérová nemoc) na jakoukoli látku obsahující IgG.
13. Subjekt selže nebo se nechce zdržet namáhavých fyzických aktivit alespoň 24 hodin před podáním dávky (den 1) a v průběhu studie
14. Subjekt má tetování (> 25 % svého těla) nebo jiné kožní znaky (např. jizvy), které by podle názoru zkoušejícího bránily vizualizaci dermatologických změn v důsledku studijní léčby
15. Subjekt má aktivní parazitickou/helmintickou infekci nebo podezření na parazitickou helmintickou infekci. Subjekty s podezřením na infekce se mohou zúčastnit, pokud jsou klinické a laboratorní
16. Subjekt byl diagnostikován nebo je léčen pro klinickou schistosomiázu.
17. Subjekt má v anamnéze tuberkulózu nebo listeriózu.
18. Subjekt má v anamnéze dědičnou intoleranci fruktózy.
19. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii.
20. Subjekt dostal jakýkoli lék injekcí do 30 dnů ode dne 1.
21. Subjekt má špatný periferní žilní přístup.