健康な成人被験者における2つの異なる薬物濃度からのCC-93538の薬物動態の同等性を評価するための研究
健康な成人被験者におけるCC-93538の2つの異なる用量濃度の薬物動態を評価するための第1相、無作為化、非盲検、単回投与試験
これは、2 つの異なる薬物濃度 180 mg/mL および 150 mg/mL を使用して、360 mg CC 93538 の単回 SC 用量の PK の同等性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための非盲検、無作為化、並行デザイン試験です。健康な成人対象。
合計約 52 人の被験者が登録され、1:1 で無作為化され、180 mg/mL (2 mL の 1 回注射) または 150 mg/mL (1.2 mL の 2 回注射) のいずれかを使用して、CC-93538 の 360 mg SC 用量が 1 回投与されます。それぞれ)薬物濃度。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。
- -被験者は、ICFに署名した時点で18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
- 被験者の体重は少なくとも 40 kg である必要があります。スクリーニング時および-1日目のBMI≧18および≦30kg/m2。
- 被験者は、病歴、臨床検査室の安全性試験の結果、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時のPEに基づいて治験責任医師によって決定されたように、健康でなければなりません。
出産の可能性がない女性被験者は、以下を行う必要があります。
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている(子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要)、または
- -閉経後(スクリーニング前に月経のない連続した24か月と定義され、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルは、スクリーニングで使用される検査室によると閉経後の範囲です); FSHは、メディカルモニターと相談して治験責任医師の裁量で実施されます。
出産の可能性がある女性 (FCBP) は、研究全体および治験薬 (IP) の最後の投与後 5 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 FCBP は、1) ある時点で初潮を迎えた女性です。 2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、24 か月連続で月経があった)。
この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。
- 併用ホルモン(エストロゲンとプロゲストーゲンを含む)避妊、経口、膣内、または経皮
- 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、または埋め込みが可能です。
- 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があり、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究の要件を順守できなければなりません。 -治験責任医師とコミュニケーションを取り、治験訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を理解し、順守できる必要があります
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病歴/状態、検査異常、または精神疾患を持っています。
- -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態(急性または慢性)を持っており、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
- -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- 被験者は、最初の投与前の30日以内に治験薬(新しい化学物質)にさらされた、またはその治験薬の5つの半減期のいずれか長い方にさらされた.
- 対象は以前に CC-93538 治療 (以前は RPC4046 および ABT-308 として知られていた) を受けています。
- 被験者は、1日目の投与から30日以内に感染歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用(調査官が定義)、または中毒の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング時または-1日目に尿薬物検査が陽性、またはアルコール尿または呼気検査が陽性です。
- -被験者は、1日目から60日以内に400 mLを超える献血を行いました。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)の血清検査で陽性です。
- -被験者には、薬物、生物製剤、食品、またはワクチンに対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴があります。
- -被験者は、IgG含有物質に対する主要な免疫反応(アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、または血清病など)の病歴があります。
- -被験者は、投与前の少なくとも24時間(1日目)および研究全体を通して、激しい身体活動を控えるか、または控えることを望まない
- -被験者にはタトゥー(体の25%以上)またはその他の皮膚のマーキング(傷跡など)があり、研究者の意見では、研究治療による皮膚の変化の視覚化を妨げる
- -被験者は活動的な寄生/蠕虫感染症または寄生蠕虫感染症の疑いがあります。 感染が疑われる被験者は、臨床および実験室の場合に参加できます
- -被験者は臨床住血吸虫症と診断されているか、治療を受けています。
- 被験者は結核またはリステリア症の病歴があります。
- 被験者は遺伝性果糖不耐症の病歴があります。
- -被験者は、何らかの理由で、治験責任医師によってこの研究には不適切であると見なされます。
- -被験者は、1日目から30日以内に注射により薬物を投与されました。
- 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CC-93538、180mg/mL
26人の健康な被験者は、2mL、180mg/mL CC-93538の1回の注射を受けます
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2mLの1回の注射
1.2mLを2回注入
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実験的:CC-93538、150mg/mL
26人の健康な被験者は、1.2mL、150mg/mL CC-93538の2回の注射を受けます
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2mLの1回の注射
1.2mLを2回注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - AUC0-∞
時間枠:0日目から105日目まで
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時間ゼロから無限大まで計算された濃度-時間曲線下の面積
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0日目から105日目まで
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薬物動態 - Cmax
時間枠:0日目から105日目まで
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薬物の最大観測濃度
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0日目から105日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠:入学から105日目まで
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有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
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入学から105日目まで
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薬物動態 - AUC0-last
時間枠:0日目から105日目まで
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時間ゼロから最後の測定時点まで計算された濃度-時間曲線下の面積
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0日目から105日目まで
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薬物動態 - tmax
時間枠:0日目から105日目まで
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Cmaxまでの時間
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0日目から105日目まで
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薬物動態 - t½
時間枠:0日目から105日目まで
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終末消失半減期
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0日目から105日目まで
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薬物動態 - CL/F
時間枠:0日目から105日目まで
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血管外投与後の血清からの薬物の明らかなクリアランス
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0日目から105日目まで
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薬物動態 - Vz/F
時間枠:0日目から105日目まで
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終末期の見掛け分布量
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0日目から105日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CC-93538-CP-002
- U1111-1250-3915 (他の:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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