- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04373187
Studio per valutare la comparabilità farmacocinetica di CC-93538 da due diverse concentrazioni di farmaci in soggetti adulti sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di due diverse concentrazioni di dose di CC-93538 in soggetti adulti sani
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, con disegno parallelo per valutare la comparabilità farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose SC di 360 mg CC 93538 utilizzando due diverse concentrazioni di farmaco, 180 mg/mL e 150 mg/mL, in soggetti adulti sani.
Un totale di circa 52 soggetti sarà arruolato e randomizzato 1:1 per ricevere una singola dose di 360 mg SC di CC-93538 utilizzando 180 mg/mL (1 iniezione di 2 mL) o 150 mg/mL (2 iniezioni di 1,2 mL ciascuno) concentrazioni di farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento della firma dell'ICF.
- Il soggetto deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg; a BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 allo screening e al giorno -1.
- Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dei risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dell'EP allo screening.
I soggetti di sesso femminile non in età fertile devono:
- Sono stati sterilizzati chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening, o
- Postmenopausa (definita come 24 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale secondo il laboratorio utilizzato allo screening); FSH da eseguire a discrezione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor.
Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP). FCBP è una donna che 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto; 2) non ha subito isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio sono i seguenti:
- Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che può essere orale, intravaginale o transdermica
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, che può essere orale, iniettabile o impiantabile
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema di rilascio ormonale intrauterino
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato
- Astinenza sessuale
- I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio e devono essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare il programma della visita di studio e altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- - Il soggetto ha anamnesi/condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione (acuta o cronica) inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
- Il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o 5 emivite di quel farmaco sperimentale, se noto (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto il trattamento CC-93538 (precedentemente noto come RPC4046 e ABT-308).
- Il soggetto ha una storia di infezione entro 30 giorni dalla somministrazione il giorno 1.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) o dipendenza nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo, o un test dell'alcool o dell'alito positivo allo screening o al giorno -1.
- Il soggetto ha donato più di 400 ml di sangue nei 60 giorni precedenti il Giorno 1.
- Il soggetto ha un test siero positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, biologico, cibo o vaccino.
- - Il soggetto ha una storia di reazione immunologica maggiore (come reazione anafilattica, reazione anafilattoide o malattia da siero) a qualsiasi agente contenente IgG.
- Il soggetto non riesce o non è disposto ad astenersi da attività fisiche faticose per almeno 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e durante lo studio
- Il soggetto ha tatuaggi (> 25% del proprio corpo) o altri segni cutanei (p. es., cicatrici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la visualizzazione dei cambiamenti dermatologici dovuti al trattamento in studio
- Il soggetto ha un'infezione parassitaria/elmintica attiva o sospetta infezione da elminti parassitaria. Possono partecipare soggetti con sospette infezioni se cliniche e di laboratorio
- Al soggetto è stata diagnosticata o è in cura una schistosomiasi clinica.
- Il soggetto ha una storia di tubercolosi o listeriosi.
- Il soggetto ha una storia di intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Il soggetto è, per qualsiasi motivo, ritenuto inappropriato dallo sperimentatore per questo studio.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni dal giorno 1.
- Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CC-93538, 180 mg/mL
26 soggetti sani riceveranno un'iniezione di 2 ml, 180 mg/ml CC-93538
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un'iniezione di 2 ml
due iniezioni da 1,2 ml
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SPERIMENTALE: CC-93538, 150 mg/mL
26 soggetti sani riceveranno 2 iniezioni da 1,2 ml, 150 mg/ml CC-93538
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un'iniezione di 2 ml
due iniezioni da 1,2 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica - AUC0-∞
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
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Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata dal tempo zero all'infinito
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Dal giorno 0 al giorno 105
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Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
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Concentrazione massima osservata di farmaco
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Dal giorno 0 al giorno 105
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 105
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
|
Dall'iscrizione al giorno 105
|
Farmacocinetica - AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
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Area sotto la curva concentrazione-tempo calcolata dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurato
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Dal giorno 0 al giorno 105
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Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
|
Tempo a Cmax
|
Dal giorno 0 al giorno 105
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Farmacocinetica - t½
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
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Emivita di eliminazione terminale
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Dal giorno 0 al giorno 105
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Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
|
Clearance apparente del farmaco dal siero dopo somministrazione extravascolare
|
Dal giorno 0 al giorno 105
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Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 105
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
|
Dal giorno 0 al giorno 105
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-93538-CP-002
- U1111-1250-3915 (ALTRO: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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