Tutkimus CC-93538:n farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi kahdesta eri lääkepitoisuudesta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan ruumiinpainon on oltava vähintään 40 kg; BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa ja päivänä -1.
3. Tutkittavan on oltava terve, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja PE:n perusteella seulonnassa.

4. Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   1. on kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; vaaditaan asianmukaiset asiakirjat) vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta, tai
   2. Postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on postmenopausaalisella alueella seulonnassa käytetyn laboratorion mukaan); FSH suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa.

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen. FCBP on nainen, joka 1) on saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa; 2) hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

   Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

   • Yhdistetty hormonaalinen (sisältää estrogeenia ja progestiinia) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, joka voi olla suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava
   • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
   • Vasektomoitu kumppani
   • Seksuaalinen raittius
5. Tutkittavien on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista, ja heidän on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaushistoria/sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tämän tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos se on omaa (sen mukaan kumpi oli pidempi).
5. Kohde on aiemmin saanut CC-93538-hoitoa (tunnetaan aiemmin nimellä RPC4046 ja ABT-308).
6. Potilaalla on ollut infektio 30 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1.
7. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai riippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholivirtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
9. Koehenkilö on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän aikana ennen päivää 1.
10. Potilaalla on positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
11. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, biologiselle aineelle, ruoalle tai rokotteelle.
12. Potilaalla on aiemmin ollut vakava immunologinen reaktio (kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen reaktio tai seerumitauti) mille tahansa IgG:tä sisältävälle aineelle.
13. Tutkittava epäonnistuu tai on haluton pidättäytymään rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen annostusta (päivä 1) ja koko tutkimuksen ajan
14. Tutkittavalla on tatuointeja (> 25 % kehosta) tai muita ihon jälkiä (esim. arpia), jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimushoidon aiheuttamien dermatologisten muutosten visualisoinnin
15. Kohdehenkilöllä on aktiivinen lois-/helminttinen infektio tai epäillään loisperäistä infektiota. Potilaat, joilla epäillään infektioita, voivat osallistua kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa
16. Potilaalla on diagnosoitu kliininen skitosomiaasi tai häntä hoidetaan sen vuoksi.
17. Tutkittavalla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai listerioosi.
18. Potilaalla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
19. Tutkija pitää tutkittavaa mistä tahansa syystä sopimattomana tähän tutkimukseen.
20. Kohde on saanut mitä tahansa lääkettä injektiolla 30 päivän kuluessa päivästä 1.
21. Potilaalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.