당뇨병 전증 환자의 식후 혈당 프로필에 대한 우유 펩티드(Pep2Dia®) 조사
2022년 5월 5일 업데이트: Ingredia S.A.
당뇨병 전증 대상자의 식후 혈당 프로필에 대한 우유 펩티드(Pep2Dia®) 조사: 용량이 다른 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
목표는 75g의 탄수화물을 제공하는 식사 챌린지 테스트의 맥락에서 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량으로 Pep2Dia®를 섭취한 후 혈당 및 인슐린 수치에 대한 식후 180분 반응을 조사하는 것입니다.
Pep2Dia®는 표준화된 챌린지 식사 15분 전에 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 파일럿 연구(BTS1130/17)에서 알파-글루코시다제 억제 특성을 지닌 천연 유청 제품(Pep2Dia®)이 당뇨병 전증 환자의 식후 고혈당증을 조절할 수 있다는 첫 번째 증거가 있습니다.
따라서 위약과 비교하여 1400mg Pep2Dia®의 단일 투여량으로 주요 결과인 포도당의 곡선 아래 면적(iAUC)이 크게 감소했습니다. 두 번째 연구는 섭취 후 혈당 및 인슐린 수치에 대한 식후 180분 반응을 조사하는 것입니다. 75g의 탄수화물을 제공하는 식사 챌린지 테스트의 맥락에서 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량의 Pep2Dia®. Pep2Dia®는 표준화된 챌린지 식사 15분 전에 투여됩니다. 또한, 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP-1) 측면에서 식후 120분 인크레틴 반응을 측정할 것이다. 인슐린 감수성의 변화는 적절한 결과 척도로서 Matsuda 지수에 의해 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Esslingen, 독일
- BioTeSys
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계 HbA1c 값이 5.7% - 6.4%이고/또는 공복 혈당이 ≥ 5.6mmol/L(≥ 100mg/dL) 및 < 7.0mmol/L(< 125mg/L)인 남성 및 여성 대상자(각 성별의 최소 1/3) dL) (in venous plasma) (HbA1c가 < 5.7%인 경우 독립적인 2일에 2번 확인됨)
- 체질량 지수 19~35kg/m2
- 비 흡연자
- 코카서스 사람
- 약 연구 단위의 가용성 및 존재. 주 3.5시간씩 3회.
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 3개월 전 및 연구 동안 식습관 또는 신체 활동의 변화 없음
제외 기준:
- 영양소의 소화 및 흡수 또는 배변 습관에 영향을 미치는 질병 또는 약물의 존재
- 당뇨병 약물, 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병약과 같이 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취
- 의학적 치료를 통해 진단된 제2형 당뇨병 환자
- 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취(예: 아세틸산(스크리닝 1개월 전에 용량이 안정적일 때 표준 예방 치료로 100mg 허용), 항응고제, 이뇨제, 티아지드(예를 들어, 용량이 스크리닝 1개월 전에 안정적일 때 고혈압 치료를 위해 허용되는 이뇨제 및 티아지드)), 조사자의 의견은 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심한 간, 신장 또는 심장 질환
- 지난 2주 이내에 설사 및/또는 구토를 포함한 급성 위장관 질환
- 알려진 염증성 및 악성 위장병(즉, 궤양성 대장염, 모르버스 크론, 셀리악병, 악성 질환 예. 대장암, 직장암, 췌장염)
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및/또는 활력 징후에 의해 확립된 임상적으로 관련된 소견
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 검사일 전 4주 이내 항생제 복용
- 알려진 알코올 남용 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 우유 단백질)
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 방문 1 전 4주 이내 또는 연구 중에 헌혈
- 피험자가 적절하게 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Pep2dia- 용량 1
유청 단백질 가수분해물 700mg 단일 용량
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탄수화물(75g)이 풍부한 식사 후 식후 혈당에 대한 Pep2dia의 효과는 무엇입니까?
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활성 비교기: Pep2Dia - 복용량 2
유장 단백질 가수 분해물 1400mg 단일 용량
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탄수화물(75g)이 풍부한 식사 후 식후 혈당에 대한 Pep2dia의 효과는 무엇입니까?
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 단일 용량
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당-iAUC(0-180분)
기간: 1일차, 15일차, 29일차
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공복 농도 아래 면적을 무시하고 혈당 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적(ISO 26642:2010(E)에 따름)
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1일차, 15일차, 29일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
최대 혈당 농도
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1일차, 15일차, 29일차
|
|
최대_증가
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
Cmax - 기준선 값
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1일차, 15일차, 29일차
|
|
티맥스
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
최대 혈당 농도에 도달하는 시간
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1일차, 15일차, 29일차
|
|
T기준선
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
혈당이 증가하거나 감소한 후 처음으로 다시 기준선에 도달
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1일차, 15일차, 29일차
|
|
AUC(0-180분)
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
혈당 농도에 대한 0~180분의 곡선 아래 총 면적
|
1일차, 15일차, 29일차
|
|
마츠다 지수
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
인슐린 감수성 마커
|
1일차, 15일차, 29일차
|
|
인슐린 증가
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
공복 농도(Insulin-iAUC(0-180min)) 아래 면적을 무시하고 인슐린 반응 곡선 아래 증분 면적으로 계산된 곡선 아래 면적.
적용 가능한 경우 인슐린 증가로 인한 추가 약동학 데이터가 계산됩니다(예:
Cmax, Tmax)
|
1일차, 15일차, 29일차
|
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GLP-1-iAUC(0-120분)
기간: 1일차, 15일차, 29일차
|
글루카곤 유사 펩티드-1 측면에서 식후 120분 인크레틴 반응
|
1일차, 15일차, 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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