- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375449
Undersøkelse av melkepeptider (Pep2Dia®) på postprandial blodsukkerprofil hos prediabetiske personer
Undersøkelse av melkepeptider (Pep2Dia®) på postprandial blodsukkerprofil hos prediabetiske personer: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie med forskjellige doser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra en tidligere pilotstudie (BTS1130/17) er det første bevis på at det native myseproduktet med alfa-glukosidasehemmende egenskaper (Pep2Dia®) har potensial til å modulere postprandial hyperglykemi hos prediabetiske personer.
Dermed ble inkrementelle arealer under kurven (iAUC) av glukose som det primære resultatet betydelig redusert med en enkeltdose på 1400 mg Pep2Dia® sammenlignet med placebo. Den andre studien skal undersøke 180 minutter postprandial respons på blodsukker og insulinnivåer etter inntak. av Pep2Dia® i to forskjellige doser sammenlignet med placebo i sammenheng med en måltidstest, som gir 75 g karbohydrater. Pep2Dia® vil bli administrert 15 minutter før et standardisert utfordringsmåltid. Videre vil den 120 min postprandiale inkretinresponsen i form av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) bli bestemt. Endringer i insulinfølsomhet vil bli bestemt av Matsuda-indeksen som passende utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland
- Biotesys
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (minimum en tredjedel av hvert kjønn) med prediabetiske HbA1c-verdier mellom 5,7 % - 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (i venøst plasma) (to ganger bekreftet etter to uavhengige dager hvis HbA1c er < 5,7 %)
- Kroppsmasseindeks 19-35 kg/m2
- Ikke-røyker
- kaukasisk
- Tilgjengelighet og tilstedeværelse i studieenhetene for ca. 3,5 timer/uke i 3 ganger.
- Signert skjema for informert samtykke
- Ingen endringer i matvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom eller medikament(er) som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer eller avføringsvaner
- Inntak av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen, for eksempel diabetiske medisiner, steroider, proteasehemmere eller antipsykotika
- Diagnostisert type 2-diabetikere med medisinsk behandling
- Kronisk inntak av stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tillatt når dosen er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, tiazider (diuretika og tiazider tillatt, f.eks. for hypertensjonsbehandling når dosen er stabil 1 måned før screening)), som i Etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten
- Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom
- Akutte gastrointestinale sykdommer inkludert diaré og/eller oppkast innen de siste 2 ukene
- Kjente inflammatoriske og ondartede gastrointestinale sykdommer (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sykdommer f.eks. tykktarmskreft, endetarmskreft, pankreatitt)
- Klinisk relevante funn som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Inntak av antibiotika innen 4 uker før testdagene
- Kjent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(e) (f.eks. melkeprotein)
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
- Bloddonasjon innen 4 uker før besøk 1 eller under studien
- Emnet kan ikke samarbeide tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pep2dia- dosering 1
700mg myseproteinhydrolysater enkeltdose
|
hva er effekten av Pep2dia på postprandial glykemi etter et måltid rikt på karbohydrater (75g)
|
Aktiv komparator: Pep2Dia - dosering 2
1400mg myseproteinhydrolysater enkeltdose
|
hva er effekten av Pep2dia på postprandial glykemi etter et måltid rikt på karbohydrater (75g)
|
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin enkeltdose
|
maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose-iAUC (0-180 min)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Arealet under kurven beregnet som det inkrementelle arealet under blodsukkerresponskurven, ignorerer området under fastekonsentrasjonen (i henhold til ISO 26642:2010(E)
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Maksimal blodsukkerkonsentrasjon
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Maks_økning
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Cmax minus grunnlinjeverdi
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Tid for å nå maksimal blodsukkerkonsentrasjon
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Tbaseline
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Første gang for å nå baseline igjen etter økning eller reduksjon i blodsukker
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
AUC(0-180 min)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Totalt areal under kurve fra 0 til 180 min for blodsukkerkonsentrasjon
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Matsuda-indeksen
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Markør for insulinfølsomhet
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Økning av insulin
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
Arealet under kurven beregnet som det inkrementelle arealet under insulinresponskurven, ignorerer området under fastekonsentrasjonen (Insulin-iAUC(0-180min)).
Hvis det er aktuelt, vil ytterligere farmakokinetiske data fra insulinøkning bli beregnet (f.eks.
Cmax, Tmax)
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
GLP-1-iAUC (0-120 min)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
|
120 min postprandial inkretinrespons i form av Glukagon-lignende peptid-1
|
Dag 1, dag 15, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTS1472/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prediabetisk tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
University of DebrecenFullførtDrømmende statUngarn
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.FullførtFastende statIndia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater