Enquête sur les peptides du lait (Pep2Dia®) sur le profil de glycémie postprandiale chez les sujets prédiabétiques
5 mai 2022 mis à jour par: Ingredia S.A.
Enquête sur les peptides du lait (Pep2Dia®) sur le profil de glycémie postprandiale chez des sujets prédiabétiques : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée avec différents dosages
L'objectif est d'étudier la réponse postprandiale de 180 min sur les niveaux de glycémie et d'insuline après la prise de Pep2Dia® à deux dosages différents par rapport au placebo dans le cadre d'un test de provocation alimentaire, fournissant 75 g de glucides.
Pep2Dia® sera administré 15 min avant un repas de provocation standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après une précédente étude pilote (BTS1130/17), il existe une première preuve que le produit de lactosérum natif aux propriétés inhibitrices de l'alpha-glucosidase (Pep2Dia®) a le potentiel de moduler l'hyperglycémie postprandiale chez les sujets prédiabétiques.
Ainsi, les aires supplémentaires sous la courbe (iAUC) du glucose en tant que résultat principal ont été significativement réduites par une dose unique de 1400 mg de Pep2Dia® par rapport au placebo. de Pep2Dia® à deux dosages différents par rapport au placebo dans le cadre d'un test de provocation alimentaire, apportant 75 g de glucides. Pep2Dia® sera administré 15 min avant un repas de provocation standardisé. En outre, la réponse incrétine postprandiale de 120 min en termes de Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) sera déterminée. Les modifications de la sensibilité à l'insuline seront déterminées par l'indice de Matsuda en tant que mesure de résultat appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Esslingen, Allemagne
- BioTeSys
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins (minimum un tiers de chaque sexe) avec des valeurs d'HbA1c prédiabétiques comprises entre 5,7 % et 6,4 % et/ou une glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) et < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (dans le plasma veineux) (confirmé deux fois à deux jours indépendants si l'HbA1c est < 5,7 %)
- Indice de masse corporelle 19-35 kg/m2
- Non fumeur
- caucasien
- Disponibilité et présence dans les unités d'études pendant env. 3,5 heures/semaine pour 3 fois.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou l'activité physique 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies ou de médicaments influençant la digestion et l'absorption des nutriments ou les habitudes intestinales
- Prise de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose, par exemple, les médicaments contre le diabète, les stéroïdes, les inhibiteurs de la protéase ou les antipsychotiques
- Diagnostiqués de type 2 - Diabétiques avec traitement médical
- Ingestion chronique de substances affectant la coagulation sanguine (par ex. acide acétylique (100 mg comme traitement prophylactique standard autorisé lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), anticoagulants, diurétiques, thiazides (diurétiques et thiazides autorisés par exemple pour le traitement de l'hypertension lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage)), qui dans le L'avis de l'investigateur aurait un impact sur la sécurité des patients
- Maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave
- Maladies gastro-intestinales aiguës, y compris diarrhée et/ou vomissements au cours des 2 dernières semaines
- Maladies gastro-intestinales inflammatoires et malignes connues (c.-à-d. colite ulcéreuse, Morbus Crohn, maladie cœliaque, maladies malignes, par ex. cancer du côlon, cancer du rectum, pancréatite)
- Résultats cliniquement pertinents établis par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique et/ou les signes vitaux
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
- Prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant les jours de test
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du ou des produits expérimentaux (par ex. protéines de lait)
- Infection par le VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Don de sang dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
- Sujet incapable de coopérer adéquatement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pep2dia - dosage 1
700 mg d'hydrolysats de protéines de lactosérum monodose
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quel est l'effet de Pep2dia sur la glycémie postprandiale après un repas riche en glucides (75g)
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Comparateur actif: Pep2Dia - posologie 2
1400mg d'hydrolysats de protéines de lactosérum monodose
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quel est l'effet de Pep2dia sur la glycémie postprandiale après un repas riche en glucides (75g)
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Comparateur placebo: Placebo
dose unique de maltodextrine
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maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose-iAUC(0-180min)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun (conformément à la norme ISO 26642:2010(E)
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Concentration maximale de glucose dans le sang
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Max_increase
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Cmax moins valeur de référence
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Tmax
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Tbaseline
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Atteindre à nouveau la ligne de base pour la première fois après une augmentation ou une diminution de la glycémie
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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ASC(0-180min)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Aire totale sous la courbe de 0 à 180 min pour la concentration en glucose sanguin
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Indice Matsuda
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Marqueur de sensibilité à l'insuline
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Augmentation de l'insuline
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse à l'insuline, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun (Insuline-iAUC(0-180min)).
Le cas échéant, d'autres données pharmacocinétiques de l'augmentation de l'insuline seront calculées (par ex.
Cmax, Tmax)
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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GLP-1-iAUC(0-120min)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Réponse incrétine postprandiale de 120 min en termes de Glucagon-like Peptide-1
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Jour 1, Jour 15, Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1472/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .