Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování mléčných peptidů (Pep2Dia®) na postprandiálním profilu krevní glukózy u prediabetických subjektů

5. května 2022 aktualizováno: Ingredia S.A.

Vyšetřování mléčných peptidů (Pep2Dia®) na postprandiálním profilu krevní glukózy u prediabetických subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s různými dávkami

Cílem je prozkoumat 180 minut postprandiální odezvu na hladinu glukózy v krvi a inzulínu po požití Pep2Dia® ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem v kontextu testu s jídlem, poskytující 75 g sacharidů. Pep2Dia® bude podáván 15 minut před standardizovaným provokačním jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z předchozí pilotní studie (BTS1130/17) je první důkaz, že nativní syrovátkový produkt s vlastnostmi inhibující alfa-glukosidázu (Pep2Dia®) má potenciál modulovat postprandiální hyperglykémii u prediabetických subjektů.

Tím byly přírůstkové oblasti pod křivkou (iAUC) glukózy jako primárního výsledku významně sníženy jedinou dávkou 1400 mg Pep2Dia® ve srovnání s placebem. Druhá studie má zkoumat 180minutovou postprandiální odpověď na hladiny glukózy v krvi a inzulínu po požití. Pep2Dia® ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem v kontextu testu s jídlem, poskytující 75 g sacharidů. Pep2Dia® bude podáván 15 minut před standardizovaným provokačním jídlem. Dále bude stanovena 120 min postprandiální inkretinová odpověď ve smyslu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Změny v citlivosti na inzulín budou určeny Matsudovým indexem jako vhodným měřítkem výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (minimálně jedna třetina každého pohlaví) s prediabetickými hodnotami HbA1c mezi 5,7 % - 6,4 % a/nebo glukózou nalačno ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (< 125 mg/ dL) (ve venózní plazmě) (dvakrát potvrzeno ve dvou nezávislých dnech, pokud je HbA1c < 5,7 %)
  • Index tělesné hmotnosti 19-35 kg/m2
  • Nekuřák
  • kavkazský
  • Dostupnost a přítomnost ve studijních jednotkách po dobu cca. 3,5 hodiny/týden 3krát.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Žádné změny stravovacích návyků nebo fyzické aktivity 3 měsíce před screeningem a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění nebo léku (léků) ovlivňujících trávení a vstřebávání živin nebo vyprazdňování
  • Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, např. diabetické léky, steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotika
  • Diagnostikovaný typ 2 – Diabetici s lékařskou léčbou
  • Chronický příjem látek ovlivňujících srážlivost krve (např. kyselina acetylová (100 mg jako standardní profylaktická léčba povolená, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem), antikoagulancia, diuretika, thiazidy (diuretika a thiazidy povolené např. pro léčbu hypertenze, když je dávka stabilní 1 měsíc před screeningem)), které v Názor vyšetřovatele by ovlivnil bezpečnost pacientů
  • Závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • Akutní gastrointestinální onemocnění včetně průjmu a/nebo zvracení během posledních 2 týdnů
  • Známá zánětlivá a maligní onemocnění trávicího traktu (tj. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, celiakii, maligní onemocnění např. rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku, pankreatitida)
  • Klinicky relevantní nálezy zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickou laboratoří a/nebo vitálními funkcemi
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
  • Příjem antibiotik do 4 týdnů před testovacími dny
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků) (např. mléčná bílkovina)
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Subjekt není schopen adekvátně spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pep2dia - dávkování 1
700 mg hydrolyzátu syrovátkového proteinu v jedné dávce
Doplněk stravy: Pep2dia
jaký je účinek Pep2dia na postprandiální glykémii po jídle bohatém na sacharidy (75g)
Aktivní komparátor: Pep2Dia - dávkování 2
1400 mg hydrolyzátu syrovátkového proteinu v jedné dávce
Doplněk stravy: Pep2dia
jaký je účinek Pep2dia na postprandiální glykémii po jídle bohatém na sacharidy (75g)
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin v jedné dávce
Doplněk stravy: maltodextrin
maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza-iAUC (0–180 minut)
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Plocha pod křivkou vypočítaná jako přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi, přičemž se ignoruje plocha pod koncentrací nalačno (podle ISO 26642:2010(E)
Den 1, Den 15, Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Maximální koncentrace glukózy v krvi
Den 1, Den 15, Den 29
Max_navýšení
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Cmax mínus výchozí hodnota
Den 1, Den 15, Den 29
Tmax
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Čas k dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi
Den 1, Den 15, Den 29
Tbaseline
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Poprvé k dosažení výchozí hodnoty po zvýšení nebo snížení hladiny glukózy v krvi
Den 1, Den 15, Den 29
AUC(0–180 min)
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Celková plocha pod křivkou od 0 do 180 min pro koncentraci glukózy v krvi
Den 1, Den 15, Den 29
Matsudův index
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Marker citlivosti na inzulín
Den 1, Den 15, Den 29
Zvýšení inzulínu
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
Plocha pod křivkou vypočítaná jako přírůstková plocha pod křivkou odezvy na inzulín, ignoruje se plocha pod koncentrací nalačno (Insulin-iAUC(0-180 min)). V případě potřeby budou vypočteny další farmakokinetické údaje ze zvýšení inzulínu (např. Cmax, Tmax)
Den 1, Den 15, Den 29
GLP-1-iAUC (0-120 minut)
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29
120 min postprandiální inkretinová odpověď ve smyslu glukagonu podobného peptidu-1
Den 1, Den 15, Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ingredia S.A.

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS1472/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit