Maitopeptidien (Pep2Dia®) tutkiminen aterian jälkeisessä verensokeriprofiilissa prediabeettisilla koehenkilöillä
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ingredia S.A.
Maitopeptidien (Pep2Dia®) tutkiminen aterian jälkeisessä verensokeriprofiilissa prediabeettisilla koehenkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus eri annoksilla
Tavoitteena on tutkia aterian jälkeistä vastetta verensokeri- ja insuliinitasoihin 180 minuutin kuluttua Pep2Dia®:n nauttimisen jälkeen kahdessa eri annoksessa lumelääkkeeseen verrattuna ateriaaltistustestin yhteydessä, jolloin saadaan 75 g hiilihydraatteja.
Pep2Dia® annetaan 15 minuuttia ennen standardoitua altistusateriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmasta pilottitutkimuksesta (BTS1130/17) on saatu ensimmäinen näyttö siitä, että alkuperäisellä heratuotteella, jolla on alfa-glukosidaasia inhiboivia ominaisuuksia (Pep2Dia®), on potentiaalia muuttaa aterian jälkeistä hyperglykemiaa prediabeettisilla koehenkilöillä.
Siten glukoosin käyrän alla olevat lisäalueet (iAUC) pienenivät merkittävästi kerta-annoksella 1400 mg Pep2Dia® lumelääkkeeseen verrattuna. Toisessa tutkimuksessa tutkitaan 180 minuutin aterian jälkeistä vastetta veren glukoosi- ja insuliinitasoihin nauttimisen jälkeen. Pep2Dia® kahdessa eri annoksessa verrattuna lumelääkkeeseen ateriaaltistustestin yhteydessä, jolloin saatiin 75 g hiilihydraatteja. Pep2Dia® annetaan 15 minuuttia ennen standardoitua altistusateriaa. Lisäksi määritetään 120 minuutin aterian jälkeinen inkretiinivaste glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) suhteen. Insuliiniherkkyyden muutokset määritetään Matsuda-indeksillä sopivana tulosmittana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa
- BioTeSys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt (vähintään kolmasosa kummastakin sukupuolesta), joiden prediabeettinen HbA1c-arvo on 5,7 % - 6,4 % ja/tai paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dl) ja < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (laskimoplasmassa) (varmistettu kahdesti kahtena itsenäisenä päivänä, jos HbA1c on < 5,7 %)
- Painoindeksi 19-35 kg/m2
- Tupakoimaton
- Kaukasialainen
- Saatavuus ja läsnäolo opintoyksiköissä n. 3,5 tuntia/viikko 3 kertaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ei muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen tai suolistotottumuksiin vaikuttavan sairauden tai lääkkeen/lääkkeiden esiintyminen
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, esim. diabeettiset lääkkeet, steroidit, proteaasi-inhibiittorit tai psykoosilääkkeet
- Diagnoosoitu tyypin 2 diabeetikko lääketieteellisellä hoidolla
- Pitkäaikainen veren hyytymiseen vaikuttavien aineiden nauttiminen (esim. asetyylihappo (100 mg normaalina profylaktisena hoitona sallittu, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa), antikoagulantit, diureetit, tiatsidit (diureetit ja tiatsidit sallittu esim. verenpainetaudin hoidossa, kun annos on vakaa 1 kuukausi ennen seulontaa)), jotka Tutkijan lausunto vaikuttaisi potilasturvallisuuteen
- Vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus
- Akuutit maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ripuli ja/tai oksentelu viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnetut tulehdukselliset ja pahanlaatuiset maha-suolikanavan sairaudet (esim. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, keliakia, pahanlaatuiset sairaudet, esim. paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä, haimatulehdus)
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja/tai elintoimintojen perusteella
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Antibioottien otto 4 viikon sisällä ennen testipäiviä
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen/-tuotteiden aineosalle (esim. maitoproteiini)
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Kohde ei pysty tekemään riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pep2dia - annostus 1
700mg heraproteiinihydrolysaattia kerta-annoksena
|
mikä on Pep2dian vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan runsaan hiilihydraattipitoisen aterian (75g) jälkeen
|
|
Active Comparator: Pep2Dia - annostus 2
1400mg heraproteiinihydrolysaattia kerta-annoksena
|
mikä on Pep2dian vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan runsaan hiilihydraattipitoisen aterian (75g) jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriinin kerta-annos
|
maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi-iAUC (0-180 min)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka lasketaan verensokerin vastekäyrän alapuolella olevana inkrementaalisena pinta-alana, huomioimatta paastopitoisuuden alapuolella olevaa pinta-alaa (standardin ISO 26642:2010(E) mukaisesti)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Suurin verensokeripitoisuus
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Max_lisäys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Cmax miinus perusarvo
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Aika saavuttaa maksimi verensokeripitoisuus
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Perustaso
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Ensimmäinen kerta, kun lähtötaso saavutetaan uudelleen verensokerin nousun tai laskun jälkeen
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
AUC (0-180 min)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0 - 180 min verensokeripitoisuudelle
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Insuliiniherkkyyden merkki
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
Insuliinin nousu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan inkrementaalisena pinta-alana insuliinivastekäyrän alla, huomioimatta paastopitoisuuden alapuolella olevaa pinta-alaa (Insuliini-iAUC(0-180 min)).
Tarvittaessa lasketaan lisää farmakokineettisiä tietoja insuliinin lisääntymisestä (esim.
Cmax, Tmax)
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
|
GLP-1-iAUC (0-120 min)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
120 min aterian jälkeinen inkretiinivaste glukagonin kaltaisen peptidin 1 suhteen
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1472/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis