Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peptydów mleka (Pep2Dia®) na poposiłkowy profil glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Ingredia S.A.

Badanie peptydów mleka (Pep2Dia®) na poposiłkowy profil glukozy we krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z różnymi dawkami

Celem jest zbadanie odpowiedzi 180 minut po posiłku na poziom glukozy i insuliny we krwi po spożyciu Pep2Dia® w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo w kontekście testu prowokacyjnego z posiłkiem, dostarczającego 75 g węglowodanów. Pep2Dia® zostanie podany 15 minut przed wystandaryzowanym posiłkiem prowokacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z poprzedniego badania pilotażowego (BTS1130/17) wynika pierwszy dowód na to, że naturalny produkt serwatkowy o właściwościach hamowania alfa-glukozydazy (Pep2Dia®) może potencjalnie modulować hiperglikemię poposiłkową u osób ze stanem przedcukrzycowym.

W ten sposób przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) glukozy jako główny wynik zostało znacznie zmniejszone po pojedynczej dawce 1400 mg Pep2Dia® w porównaniu z placebo. Drugie badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi na poziom glukozy i insuliny we krwi 180 minut po posiłku Pep2Dia® w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo w teście prowokacji pokarmowej, dostarczając 75 g węglowodanów. Pep2Dia® zostanie podany 15 minut przed wystandaryzowanym posiłkiem prowokacyjnym. Ponadto zostanie określona 120-minutowa poposiłkowa odpowiedź inkretynowa pod względem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Zmiany wrażliwości na insulinę zostaną określone za pomocą indeksu Matsudy jako odpowiedniej miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
        • BioTeSys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (co najmniej jedna trzecia każdej płci) z wartościami HbA1c w stanie przedcukrzycowym między 5,7% a 6,4% i (lub) glukozą na czczo ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) i < 7,0 mmol/l (< 125 mg/l) dL) (w osoczu żylnym) (dwukrotnie potwierdzone w dwóch niezależnych dniach, jeśli HbA1c < 5,7%)
  • Wskaźnik masy ciała 19-35 kg/m2
  • Niepalący
  • kaukaski
  • Dostępność i obecność w jednostkach studiów przez ok. 3,5 godziny tygodniowo 3 razy.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Brak zmian w nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej 3 miesiące przed skriningiem i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby lub leków wpływających na trawienie i wchłanianie składników odżywczych lub nawyki jelitowe
  • Przyjmowanie leków wpływających na tolerancję glukozy, np. leków na cukrzycę, sterydów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z leczeniem
  • Przewlekłe przyjmowanie substancji wpływających na krzepnięcie krwi (np. kwasu octowego (100 mg jako standardowe leczenie profilaktyczne dozwolone, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem), antykoagulanty, diuretyki, tiazydy (diuretyki i tiazydy dozwolone np. w leczeniu nadciśnienia, gdy dawka jest stabilna 1 miesiąc przed skriningiem)), które w Opinia badacza wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów
  • Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca
  • Ostre choroby przewodu pokarmowego, w tym biegunka i/lub wymioty w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znane zapalne i złośliwe choroby przewodu pokarmowego (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, choroby nowotworowe m.in. rak okrężnicy, rak odbytnicy, zapalenie trzustki)
  • Klinicznie istotne wyniki ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub parametrów życiowych
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed dniami badania
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (np. białko mleka)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Podmiot niezdolny do odpowiedniej współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pep2dia- dawka 1
Jednorazowa porcja 700mg hydrolizatów białek serwatki
Suplement diety: Pep2dia
jaki jest wpływ Pep2dia na glikemię poposiłkową po posiłku bogatym w węglowodany (75g)
Aktywny komparator: Pep2Dia - dawka 2
Jednorazowa porcja hydrolizatu białek serwatki 1400mg
Suplement diety: Pep2dia
jaki jest wpływ Pep2dia na glikemię poposiłkową po posiłku bogatym w węglowodany (75g)
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka maltodekstryny
Suplement diety: maltodekstryna
maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza-iAUC(0-180min)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Pole pod krzywą obliczone jako przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi, pomijając pole pod stężeniem na czczo (zgodnie z ISO 26642:2010(E)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Maksymalne stężenie glukozy we krwi
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Maksymalny_wzrost
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Cmax minus wartość wyjściowa
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Linia bazowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Po raz pierwszy ponownie osiągnięto linię podstawową po wzroście lub spadku stężenia glukozy we krwi
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
AUC(0-180min)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Całkowite pole pod krzywą od 0 do 180 min dla stężenia glukozy we krwi
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Marker wrażliwości na insulinę
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Wzrost insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
Pole pod krzywą obliczone jako przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę, pomijając pole pod stężeniem na czczo (Insulina-iAUC(0-180min)). W stosownych przypadkach zostaną obliczone dalsze dane farmakokinetyczne ze wzrostu insuliny (np. Cmax, Tmax)
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
GLP-1-iAUC(0-120min)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29
120 min poposiłkowa odpowiedź inkretynowa pod względem glukagonopodobnego peptydu-1
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ingredia S.A.

Współpracownicy

BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS1472/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Pep2dia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj