Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mælkepeptider (Pep2Dia®) på postprandial blodsukkerprofil hos prædiabetiske forsøgspersoner

5. maj 2022 opdateret af: Ingredia S.A.

Undersøgelse af mælkepeptider (Pep2Dia®) på postprandial blodsukkerprofil hos prædiabetiske forsøgspersoner: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse med forskellige doser

Målet er at undersøge 180 minutters postprandial respons på blodsukker- og insulinniveauer efter indtagelse af Pep2Dia® i to forskellige doser sammenlignet med placebo i forbindelse med en måltidstest, der giver 75 g kulhydrater. Pep2Dia® vil blive indgivet 15 minutter før et standardiseret udfordringsmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra et tidligere pilotstudie (BTS1130/17) er der første bevis for, at det native valleprodukt med alfa-glucosidasehæmmende egenskaber (Pep2Dia®) har potentialet til at modulere postprandial hyperglykæmi hos prædiabetiske personer.

Derved blev trinvise arealer under kurven (iAUC) af glukose som det primære resultat signifikant reduceret med en enkelt dosis på 1400 mg Pep2Dia® sammenlignet med placebo. Det andet studie skal undersøge 180 minutter postprandial respons på blodsukker og insulinniveauer efter indtagelse af Pep2Dia® i to forskellige doser sammenlignet med placebo i forbindelse med en måltidstest, der giver 75 g kulhydrater. Pep2Dia® vil blive indgivet 15 minutter før et standardiseret udfordringsmåltid. Ydermere vil det 120 min postprandiale inkretinrespons i form af Glucagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) blive bestemt. Ændringer i insulinfølsomhed vil blive bestemt af Matsuda-indekset som passende resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (minimum en tredjedel af hvert køn) med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % - 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L (≥ 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 125 mg/ dL) (i venøst ​​plasma) (to gange bekræftet efter to uafhængige dage, hvis HbA1c er < 5,7 %)
  • Body mass index 19-35 kg/m2
  • Ikke ryger
  • kaukasisk
  • Tilgængelighed og tilstedeværelse i studieenhederne for ca. 3,5 timer/uge i 3 gange.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer eller afføringsvaner
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. diabetesmedicin, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
  • Diagnosticeret type 2-diabetikere med medicinsk behandling
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tilladt, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks. til hypertensionsbehandling, når dosis er stabil 1 måned før screening)), som i Efterforskerens udtalelse vil påvirke patientsikkerheden
  • Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Akutte mave-tarmsygdomme inklusive diarré og/eller opkastning inden for de sidste 2 uger
  • Kendte inflammatoriske og ondartede mave-tarmsygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
  • Klinisk relevante fund som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Indtagelse af antibiotika inden for 4 uger før testdagene
  • Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (f.eks. mælkeprotein)
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Emnet er ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pep2dia- dosering 1
700mg valleproteinhydrolysater enkelt dosis
Kosttilskud: Pep2dia
hvad er effekten af ​​Pep2dia på postprandial glykæmi efter et måltid rigt på kulhydrater (75g)
Aktiv komparator: Pep2Dia - dosering 2
1400mg valleproteinhydrolysater enkelt dosis
Kosttilskud: Pep2dia
hvad er effekten af ​​Pep2dia på postprandial glykæmi efter et måltid rigt på kulhydrater (75g)
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin enkeltdosis
Kosttilskud: maltodextrin
maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose-iAUC (0-180 min.)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Arealet under kurven beregnet som det trinvise areal under blodsukkerresponskurven, idet området under fastekoncentrationen ignoreres (i henhold til ISO 26642:2010(E)
Dag 1, dag 15, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Maksimal blodsukkerkoncentration
Dag 1, dag 15, dag 29
Max_forøgelse
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Cmax minus basislinjeværdi
Dag 1, dag 15, dag 29
Tmax
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration
Dag 1, dag 15, dag 29
Tbaseline
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Første gang at nå baseline igen efter stigning eller fald i blodsukkeret
Dag 1, dag 15, dag 29
AUC(0-180 min.)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Samlet areal under kurve fra 0 til 180 min for blodsukkerkoncentration
Dag 1, dag 15, dag 29
Matsuda indeks
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Markør for insulinfølsomhed
Dag 1, dag 15, dag 29
Forøgelse af insulin
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
Arealet under kurven beregnet som det trinvise areal under insulinresponskurven, idet området under fastekoncentrationen ignoreres (Insulin-iAUC(0-180min)). Hvis det er relevant, vil yderligere farmakokinetiske data fra insulinstigning blive beregnet (f. Cmax, Tmax)
Dag 1, dag 15, dag 29
GLP-1-iAUC (0-120 min.)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29
120 min postprandiale inkretinrespons i form af Glucagon-lignende Peptid-1
Dag 1, dag 15, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ingredia S.A.

Samarbejdspartnere

BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1472/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Pep2dia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner