前糖尿病被験者の食後血糖プロファイルに関するミルクペプチド (Pep2Dia®) の調査
2022年5月5日 更新者：Ingredia S.A.
糖尿病前症患者の食後血糖プロファイルに関するミルクペプチド (Pep2Dia®) の調査: 異なる投与量による無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
目標は、2 つの異なる用量で Pep2Dia® を摂取した後の食後 180 分の血糖値とインスリン値に対する反応を、75 g の炭水化物を提供する食事チャレンジ テストのコンテキストでプラセボと比較して調査することです。
Pep2Dia® は、標準化されたチャレンジ食事の 15 分前に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
以前のパイロット研究 (BTS1130/17) から、α-グルコシダーゼ阻害特性を持つネイティブ ホエイ製品 (Pep2Dia®) が前糖尿病患者の食後高血糖を調節する可能性があるという最初の証拠があります。
これにより、主要な結果としてのグルコースの曲線下面積の増加 (iAUC) は、プラセボと比較して 1400 mg の Pep2Dia® の単回投与によって有意に減少しました。 Pep2Dia® の 2 つの異なる投与量を、75 g の炭水化物を提供する食事チャレンジ テストのコンテキストでプラセボと比較しました。 Pep2Dia® は、標準化されたチャレンジ食事の 15 分前に投与されます。 さらに、グルカゴン様ペプチド－１（ＧＬＰ－１）に関して食後１２０分のインクレチン応答を決定する。 インスリン感受性の変化は、適切な結果の尺度として松田指数によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esslingen、ドイツ
- BioTeSys
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病前症のHbA1c値が5.7％〜6.4％の男性および女性被験者（各性別の最小3分の1）および/または空腹時グルコース≧5.6ミリモル/ L（≧100 mg / dL）および<7.0ミリモル/ L（<125 mg / dL) (静脈血漿中) (HbA1c が 5.7% 未満の場合、独立した 2 日間で 2 回確認)
- 体格指数 19-35 kg/m2
- 非喫煙者
- 白人
- 研究単位での利用可能性と存在。 週 3.5 時間、3 回。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -スクリーニングの3か月前および研究中の食習慣または身体活動の変化なし
除外基準:
- 栄養素の消化と吸収、または排便習慣に影響を与える病気または薬物の存在
- 糖尿病薬、ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬など、耐糖能に影響を与えることが知られている薬の摂取
- 2型糖尿病と診断され、治療を受けている
- 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸 (スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合、標準的な予防治療として 100 mg が許可される)、抗凝固薬、利尿薬、チアジド (例えば、スクリーニングの 1 か月前に用量が安定している場合、高血圧治療のために利尿薬およびチアジドが許可される))、治験責任医師の意見は患者の安全に影響を与える
- 重度の肝臓、腎臓または心臓病
- -過去2週間以内の下痢および/または嘔吐を含む急性胃腸疾患
- -既知の炎症性および悪性胃腸疾患（すなわち 潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、悪性疾患など。 大腸がん、直腸がん、膵炎）
- 病歴、身体診察、臨床検査および/またはバイタルサインによって確立された臨床的に関連する所見
- 過去3か月以内の入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
- 検査日の4週間前までに抗生物質を服用
- 既知のアルコール乱用または薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー（例： ミルクプロテイン）
- -既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
- -訪問1の4週間前または研究中の献血
- 被験者は十分に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pep2dia- 投与量 1
ホエイプロテイン加水分解物 700mg 1回分
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炭水化物が豊富な食事（75g）後の食後血糖に対するPep2diaの効果は何ですか
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アクティブコンパレータ：Pep2Dia - 投与量 2
ホエイプロテイン加水分解物 1400mg 1回分
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炭水化物が豊富な食事（75g）後の食後血糖に対するPep2diaの効果は何ですか
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン単回投与
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース-iAUC(0-180分)
時間枠：1日目、15日目、29日目
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空腹時濃度下の面積を無視して、血糖応答曲線の下の増分面積として計算された曲線下面積 (ISO 26642:2010(E) による)
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1日目、15日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目、15日目、29日目
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最大血糖濃度
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1日目、15日目、29日目
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Max_increase
時間枠：1日目、15日目、29日目
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Cmax からベースライン値を差し引いた値
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1日目、15日目、29日目
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Tmax
時間枠：1日目、15日目、29日目
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血糖値が最大になるまでの時間
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1日目、15日目、29日目
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Tベースライン
時間枠：1日目、15日目、29日目
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血糖値の上昇または低下後、再びベースラインに到達するのは初めて
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1日目、15日目、29日目
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AUC(0～180分)
時間枠：1日目、15日目、29日目
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血糖濃度の 0 ～ 180 分の曲線下総面積
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1日目、15日目、29日目
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松田指数
時間枠：1日目、15日目、29日目
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インスリン感受性のマーカー
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1日目、15日目、29日目
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インスリンの増加
時間枠：1日目、15日目、29日目
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曲線下面積は、空腹時濃度 (インスリン-iAUC(0-180min)) の下の面積を無視して、インスリン応答曲線の下の増分面積として計算されます。
該当する場合、インスリン増加からのさらなる薬物動態データが計算されます (例:
Cmax、Tmax)
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1日目、15日目、29日目
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GLP-1-iAUC(0-120分)
時間枠：1日目、15日目、29日目
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グルカゴン様ペプチド-1に関する食後120分のインクレチン反応
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1日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2020年7月25日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pep2diaの臨床試験
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Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy完了