재발성/전이성 자궁경부암 환자에서 PD-1/CTLA-4 이중항체 AK104 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Akeso
재발성 또는 전이성 자궁경부암 대상자에서 AK104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이것은 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 가진 성인 피험자를 대상으로 AK104 단일 요법의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 2상, 글로벌, 다기관, 개방형, 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Womens Cancer Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005-2380
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10011
- The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology (Woodlands)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists, P. C.
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Adelaide, 호주
- Ashford Cancer Centre Research
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Blacktown, 호주
- Blacktown Hospital
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Brisbane, 호주
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자/법적 대리인으로부터 얻은 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의 및 현지에서 요구하는 승인을 제공할 수 있습니다.
- 연구 시작 시점에 18세 이상인 여성.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부 편평암종 또는 선편평암종을 가지고 있어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다: 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 이전 백금 기반 이중 화학 요법 동안 또는 이후에 방사선 영상으로 확인된 질병 진행 ; 재발성 또는 전이성 설정에서 2개 이하의 이전 전신 요법.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변의 존재는 IRRC에 의해 확인되어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않으며 대상 병변으로 선택할 수 없습니다.
- 사용 가능한 보관된 종양 조직 샘플 - 포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 조직의 염색되지 않은 슬라이드 또는 최소 10개 - 바람직하게는 국소 진행성, 재발성, 및/또는 전이성 질환이 발생했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥12주.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 관찰(비간섭) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 편평상피암 및 선편평상피암 이외의 조직학적 유형의 자궁경부암(예: 선암종, 소세포암종, 투명세포암종, 육종 등).
- 피험자가 연구에 등록한 종양 및 기저 세포 피부암 또는 유방의 제자리 암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
- 뇌/중추신경계(CNS) 전이.
- 신장절개술 또는 요관 스텐트에 의해 완화되지 않는 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 수신증
- 연구 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염(결핵 포함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 결과 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA] 결과가 있는 양성 C형 간염 바이러스[HCV] 항체).
- 재발할 수 있는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
- 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환이 있는 환자.
- 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- AK104 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 다음과 같은 치료 또는 시술을 받은 경우: 2주 이내의 항암 소분자 표적 제제, 2주 이내의 방사선 요법, 4주 이내의 기타 항암 요법, 4주 이내의 모든 대수술, 4주 이내의 기타 시험용 제품 또는 시술, 또는 연구 제품의 첫 투여 전 2주 이내의 면역 조절 효과.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 실험적 항종양 백신 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 제제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4, 항-CD137)에 대한 이전 노출 또는 항-OX40 항체 등).
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104
AK104 단독요법
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모든 피험자는 IV 주입을 통해 Q2W(각 28일 치료 주기의 1일 및 15일) 6mg/kg의 용량으로 단일 제제로서 AK104를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 대상자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존 기간은 AK104 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
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정상 상태에서 AK104의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: AK104의 첫 투여일부터 AK104의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
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AK104의 첫 투여일부터 AK104의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 2년
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검출 가능한 항약물 항체가 발생한 피험자의 수
기간: AK104 최초 투여일부터 AK104 최종 투여 후 90일까지, 최대 2년
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AK104 최초 투여일부터 AK104 최종 투여 후 90일까지, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-201-AU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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