Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104, dwuswoistego przeciwciała PD-1/CTLA-4 u pacjentek z nawracającym/przerzutowym rakiem szyjki macicy

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK104 u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności monoterapii AK104 u osób dorosłych z wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do przedstawienia pisemnej i podpisanej świadomej zgody oraz wszelkich lokalnie wymaganych zezwoleń uzyskanych od podmiotu/przedstawiciela prawnego.
  2. Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie włączenia do badania.
  3. Pacjentki muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy i spełniać następujące kryteria: progresja choroby potwierdzona badaniem radiologicznym w trakcie lub po uprzedniej chemioterapii podwójnej opartej na platynie, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy ; Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie systemowe w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST v1.1. Obecność mierzalnych zmian musi zostać potwierdzona przez IRRC. Uprzednio naświetlana zmiana nie jest uważana za mierzalną i nie może być wybrana jako zmiana docelowa.
  5. Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki guza – blok lub co najmniej 10 niebarwionych preparatów tkanek utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie [FFPE] – najlepiej z ostatniej biopsji zmiany nowotworowej pobranej w czasie lub po rozpoznaniu miejscowo zaawansowanej, nawracającej, i/lub wystąpiła choroba przerzutowa.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  2. Typy histologiczne raka szyjki macicy inne niż rak płaskonabłonkowy i rak gruczolakokomórkowy (np. gruczolakorak, rak drobnokomórkowy, rak jasnokomórkowy, mięsak itp.).
  3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem guza, z powodu którego pacjent jest włączony do badania, oraz raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ piersi.
  4. Przerzuty do mózgu/ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Klinicznie istotne wodonercze, określone przez badacza, nie złagodzone przez nefrostomię lub stent do moczowodu
  6. Aktywne infekcje (w tym gruźlica) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  7. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany aktywny zespół nabytego niedoboru odporności.
  8. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z wykrywalnym wynikiem kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV).
  9. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić.
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  11. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  12. Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 lub do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacji, z wyjątkiem toksyczności nieuznanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  13. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  14. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  15. Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu AK104.
  16. Otrzymanie następujących terapii lub procedur: drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy ukierunkowany w ciągu 2 tygodni, radioterapia w ciągu 2 tygodni, inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni, jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni, jakikolwiek inny badany produkt lub procedura w ciągu 4 tygodni lub środki o działaniu działanie immunomodulujące w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  17. Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (dawka prednizonu >10 mg na dobę lub równoważna) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  18. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  19. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwnowotworową lub jakikolwiek czynnik ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, anty-CD137 lub przeciwciało anty-OX40, itp.).
  20. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104
Monoterapia AK104
Biologiczny: AK104
Wszyscy pacjenci otrzymają AK104 jako pojedynczy środek w dawce 6 mg/kg Q2W (Dzień 1 i Dzień 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia) przez infuzję IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
ORR oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR według RECIST v1.1.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) AK104 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania AK104 do 30 dni po ostatniej dawce AK104, do 2 lat
Od daty pierwszego podania AK104 do 30 dni po ostatniej dawce AK104, do 2 lat
Liczba osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104, do 2 lat
Od daty pierwszego podania AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akesobio Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-201-AU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj