Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK104, et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof i forsøgspersoner med tilbagevendende/metastatisk livmoderhalskræft

26. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et fase 2, multicenter, enkeltarms, åbent label-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette er et fase 2, globalt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af AK104 monoterapi hos voksne forsøgspersoner med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk cervikal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation indhentet fra subjektet/juridisk repræsentant.
  2. Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
  3. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen og opfylde følgende kriterier: sygdomsprogression bekræftet ved røntgenundersøgelse under eller efter forudgående platinbaseret dublet kemoterapi, med eller uden bevacizumab til recidiverende eller metastatisk cancer i livmoderhalsen ; Ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlinger i recidiverende eller metastaserende omgivelser.
  4. Forsøgspersoner skal have målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1. Tilstedeværelsen af ​​målbare læsioner skal bekræftes af IRRC. En tidligere bestrålet læsion anses ikke for målbar og kan ikke vælges som mållæsion.
  5. Tilgængelig arkiveret tumorvævsprøve - blok eller minimum 10 ufarvede objektglas af formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] væv - fortrinsvis fra den seneste biopsi af en tumorlæsion indsamlet enten på tidspunktet for eller efter diagnosen lokalt fremskreden, tilbagevendende, og/eller metastatisk sygdom er blevet lavet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  2. Histologiske typer af livmoderhalskræft, bortset fra planocellulært karcinom og adenopladekarcinom (f.eks. adenocarcinom, småcellet karcinom, klarcellet karcinom, sarkom osv.).
  3. Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra tumoren, som en forsøgsperson er inkluderet i undersøgelsen for, og lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basalcellehudkræft eller carcinom in situ i brystet.
  4. Hjerne/centralnervesystem (CNS) metastaser.
  5. Klinisk signifikant hydronefrose, som bestemt af investigator, ikke lindret af nefrostomi eller ureteral stent
  6. Aktive infektioner (inklusive tuberkulose), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
  7. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt aktivt erhvervet immundefektsyndrom.
  8. Kendte aktive hepatitis B eller C infektioner (kendt positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] resultat eller positivt hepatitis C virus [HCV] antistof med påviselige HCV ribonukleinsyre [RNA] resultater).
  9. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kan komme tilbage.
  10. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, bortset fra dem, der er induceret af strålebehandlinger.
  11. Patienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær sygdom.
  12. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i berettigelseskriterierne med undtagelse af toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko.
  13. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  14. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  15. Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i AK104-formuleringen.
  16. Modtagelse af følgende behandlinger eller procedurer: middel mod kræft med små molekyler målrettet inden for 2 uger, strålebehandling inden for 2 uger, anden anticancerbehandling inden for 4 uger, enhver større operation inden for 4 uger, ethvert andet forsøgsprodukt eller -procedure inden for 4 uger, eller midler med immunmodulerende effekt inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
  17. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige doser af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  18. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  19. Forudgående eksponering for eksperimentelle antitumorvacciner eller ethvert middel, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistof osv.).
  20. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104
AK104 monoterapi
Biologisk: AK104
Alle forsøgspersoner vil modtage AK104 som et enkelt middel i en dosis på 6 mg/kg Q2W (dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus) via IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Independent Radiological Review Committee (IRRC)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med AK104 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
ORR vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år
Minimum observeret koncentration (Cmin) af AK104 ved steady state
Tidsramme: Fra første doseringsdato for AK104 til 30 dage efter sidste dosis af AK104, op til 2 år
Fra første doseringsdato for AK104 til 30 dage efter sidste dosis af AK104, op til 2 år
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra første doseringsdato af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104, op til 2 år
Fra første doseringsdato af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

Akesobio Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-201-AU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner