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Uno studio su AK104, un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 in soggetti con carcinoma cervicale ricorrente/metastatico

26 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK104 in soggetti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase 2, globale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità della monoterapia con AK104 in soggetti adulti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e firmato e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente ottenuta dal soggetto/rappresentante legale.
  2. Donne di età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. I soggetti devono avere un carcinoma squamoso ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o un carcinoma adenosquamoso della cervice e soddisfare i seguenti criteri: progressione della malattia confermata dall'imaging radiologico durante o dopo una precedente doppietta chemioterapica a base di platino, con o senza bevacizumab per carcinoma cervicale ricorrente o metastatico ; Non più di 2 precedenti terapie sistemiche nel setting ricorrente o metastatico.
  4. I soggetti devono avere lesioni misurabili secondo RECIST v1.1. La presenza di lesioni misurabili deve essere confermata dall'IRRC. Una lesione precedentemente irradiata non è considerata misurabile e non può essere selezionata come lesione target.
  5. Campione di tessuto tumorale archiviato disponibile - blocco o un minimo di 10 vetrini non colorati di tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE] - preferibilmente dalla biopsia più recente di una lesione tumorale prelevata al momento o dopo la diagnosi di malattia localmente avanzata, ricorrente, e/o malattia metastatica.
  6. Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  8. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  2. Tipi istologici di cancro cervicale diversi dal carcinoma squamoso e dal carcinoma adeno-squamoso (ad esempio, adenocarcinoma, carcinoma a piccole cellule, carcinoma a cellule chiare, sarcoma, ecc.).
  3. Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione del tumore per il quale un soggetto è arruolato nello studio e tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della mammella.
  4. Metastasi cerebrali/sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Idronefrosi clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, non alleviata dalla nefrostomia o dallo stent ureterale
  6. Infezioni attive (compresa la tubercolosi) che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  7. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita attiva nota.
  8. Infezioni attive note da epatite B o C (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo positivo per il virus dell'epatite C [HCV] con risultati rilevabili per l'acido ribonucleico [RNA] dell'HCV).
  9. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che può recidivare.
  10. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, ad eccezione di quelle indotte da radioterapie.
  11. Pazienti con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa.
  12. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado 0 o 1 NCI CTCAE v5.0 o ai livelli dettati nei criteri di ammissibilità ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza.
  13. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
  14. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
  15. Allergia o reazione nota a qualsiasi componente della formulazione AK104.
  16. Ricezione dei seguenti trattamenti o procedure: agente antitumorale mirato a piccole molecole entro 2 settimane, radioterapia entro 2 settimane, altra terapia antitumorale entro 4 settimane, qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane, qualsiasi altro prodotto o procedura sperimentale entro 4 settimane o agenti con effetto immunomodulatore entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  17. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (dosi giornaliere >10 mg di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  18. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  19. Pregressa esposizione a qualsiasi vaccino antitumorale sperimentale o qualsiasi agente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario (p. es., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticorpo anti-OX40, ecc.).
  20. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104
AK104 in monoterapia
Biologico: AK104
Tutti i soggetti riceveranno AK104 come singolo agente alla dose di 6 mg/kg Q2W (giorno 1 e giorno 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni) tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Radiological Review Committee (IRRC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK104 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
ORR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata per RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 anni
Dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 anni
Concentrazione minima osservata (Cmin) di AK104 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di AK104 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di AK104, fino a 2 anni
Dalla data della prima somministrazione di AK104 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di AK104, fino a 2 anni
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104, fino a 2 anni
Dalla data della prima somministrazione di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

Akesobio Australia Pty Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-201-AU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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